- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00241137
A Study to Compare Treating Hypertension With Valsartan 160 MG to Valsartan 320 Mg
22. november 2011 oppdatert av: Novartis
The purpose of this was to evaluate valsartan 320mg compared to valsartan 160 mg in terms of blood pressure reduction in a patient population of mild to moderate hypertensives
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3790
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Investigative Centers, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Male or female age between 18-80 years of age, inclusive
- Diagnosed at enrollment (visits 2) to be mild to moderate hypertensive with a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg for non treated patients.
- Previously treated patients should have a MSDBP =< 109 mmHg at visit 1 and a MSDBP >= 95 and =< 109 mmHg at visit 2.
- Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures
- Ability to communicate and comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; >= 110 mmHg diastolic and/or >= 180 mmHg systolic).
- Malignant hypertension
- Inability to discontinue all prior anti-hypertensive medications safely for a period of 2 weeks, as required by the protocol.
- Known history of proteinuria (greater than 0.3 gram per day)
- Female patients who are not either post-menopausal for one year or surgically sterile, and who are not using effective contraceptive methods such as barrier method with spermicidal or an intra-uterine device. Oral contraceptive use is not allowed.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident at anytime prior to Visit 1.
- Transient ischemic cerebral attack during the last 12 months prior to Visit 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change from baseline diastolic blood pressure after 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter 4 uker
|
Change from baseline diastolic and systolic blood pressure in patients with a diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg at randomization after 4 weeks
|
Adverse events and serious adverse events at each study visit for 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Sist bekreftet
1. juni 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAL489H2301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Canada
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sukkersyke | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForente stater
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Belgia, Ungarn, India, Italia, Polen, Tyrkia, Forente stater, Brasil, Frankrike, Sør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå