MPL과 잔디 꽃가루 알레르겐 병용 시의 안전성, 면역학적 효과 및 효능

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• BMI 18 - 32kg/m².
• 목초 꽃가루 알레르겐 추출물을 사용한 양성 피부 단자 테스트(팽진 > 4mm).
• RAST(또는 동등한 테스트) ≥ 클래스 2에 의한 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 특정 IgE.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 하며 스크리닝 및 투약 1일차에서 음성 β-HCG 임신 검사 결과를 받아야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 중에 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 각 피험자는 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있고 이러한 지침을 따를 능력이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성, 급성 또는 만성 B/C형 간염(백신 역가 제외).
• 긍정적인 약물 화면입니다.
• 알코올 호흡 검사 양성.
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
• 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관(특히 심부전 또는 폐기능 부전), 폐(천식 제외), 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 피부 또는 대사 질환의 병력. 임상적으로 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 시험 결과 또는 시험에 참여하기 위한 피험자의 적격성에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 재판.
• 사전 연구 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 스크리닝 방문 전 7일 이내의 급성 질환.
• 사계절 알레르겐에 대한 알레르기 이력 및/또는 시험 실시 기간을 방해할 수 있는 잔디 꽃가루 이외의 다른 계절 알레르겐에 대한 알레르기 이력
• 지난 5년 이내에 정신분열증, 기타 정신병적 증상, 주요 우울 장애 또는 자살 시도와 같은 주요 정신 장애의 병력; 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사; 진행성 중추신경계(CNS) 질환, 병변 또는 뇌병증의 병력 또는 증거.
• 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력; 기저 세포 암종을 제외하고.
• 급성 또는 아급성 아토피 피부염.
• 치주염, 치은염, 치은 출혈 또는 구강의 기타 점막 장애 또는 연구 과정 동안 계획된 발치.
• 반응 기관의 이차적 변화(예: 폐기종, 기관지확장증).
• 자가 면역 질환(예: 간, 신장, 갑상선, 신경계) 류마티스 질환.
• 면역결핍(예: 면역억제제에 의한).
• β 차단제로 치료.
• 1일 전 3일 이내에 항히스타민제를 사용한 치료.
• 1일 전 4주 동안 코르티코스테로이드(호르몬 피임제 제외)를 사용한 치료(단, 1일 전 3일부터 종료해야 하는 국소 스테로이드는 제외).
• 최근 3개월간의 예방접종.
• 피부 찌름 테스트 전에 지정된 약물에 대해 권장되는 무치료 간격을 준수할 수 없습니다.
• 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 면역 반응을 방해하는 병인이 있는 질병 및 약물이 투여된 질병.
• 급성 또는 만성 감염.
• 지난 3년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐으로 감작 요법을 이미 받았습니다.
• 지난 12개월 이내에 MPL 함유 제품을 사용했거나 MPL에 대한 알레르기/과민증.
• 임신 또는 모유 수유.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기 사용.
• 연구 절차의 준수 또는 부작용의 적절한 보고를 방해하는 핸디캡.
• 하루 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자
• 비강 세척을 할 수 없고 연구자의 지시에 따라 비강 유발 시험을 준수할 수 없는 피험자
• 비히클 용액을 사용한 코검사 동안의 총 유량은 블랭크 측정으로 얻은 총 유량보다 40% 이상 낮습니다(참고: 이 제외 기준은 스크리닝 방문에는 적용되지 않지만 투약 전 1일에 수행된 비강 유발 테스트에는 적용됨).
• 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 수 없습니다.