Sicurezza, effetto immunologico ed efficacia dell'applicazione combinata di MPL e allergene del polline di graminacee

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• IMC 18 - 32 kg/m².
• Skin prick test positivo (pomfo>4mm) con estratto di allergeni da polline di graminacee.
• IgE specifiche per gli allergeni dei pollini di graminacee mediante RAST (o test equivalente) ≥ classe 2.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza β-HCG allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, ogni soggetto sarà in grado di comprendere le istruzioni verbali e scritte e sarà competente a seguirle.
• I soggetti devono leggere, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, epatite acuta o cronica B/C (eccetto il titolo di vaccinazione).
• Schermo antidroga positivo.
• Test dell'alito alcolico positivo.
• Abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
• Storia di malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza cardiaca o polmonare), polmonari (ad eccezione dell'asma), epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, dermatologiche o metaboliche clinicamente significative negli ultimi 2 anni. Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio prova.
• Anomalie clinicamente significative all'esame fisico pre-studio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o test di laboratorio; malattia acuta entro 7 giorni prima della visita di screening.
• Storia di allergia ad allergeni per tutte le stagioni e/o storia di allergia ad altri allergeni stagionali diversi dal polline di graminacee che potrebbero interferire con il periodo di conduzione della sperimentazione
• Storia di un disturbo psichiatrico maggiore come schizofrenia, altra sintomatologia psicotica, disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni; storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno; anamnesi o evidenza di malattia, lesione o encefalopatia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Storia di malignità negli ultimi 2 anni; ad eccezione del carcinoma basocellulare.
• Dermatite atopica acuta o subacuta.
• Parodontite, gengivite, sanguinamento gengivale o altri disturbi della mucosa nella cavità orale o estrazione del dente pianificata durante il corso dello studio.
• Alterazioni secondarie degli organi reattivi (ad es. enfisema, bronchiectasie).
• Malattie autoimmuni (ad esempio, del fegato, dei reni, della tiroide, del sistema nervoso) malattie reumatoidi.
• Immunodeficienze (ad esempio, da agenti immunosoppressori).
• Terapia con β-bloccanti.
• Terapia con antistaminici meno di tre giorni prima del Giorno 1 .
• Terapia con corticosteroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) quattro settimane prima del Giorno 1 (ad eccezione degli steroidi locali, che devono essere interrotti tre giorni prima del Giorno 1).
• Vaccinazioni negli ultimi tre mesi.
• Incapace di rispettare l'intervallo raccomandato senza terapia per i farmaci specificati prima del prick test cutaneo.
• Malattie attuali con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e malattie per le quali sono stati somministrati farmaci, che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
• Infezione acuta o cronica.
• Già sottoposto a terapia di iposensibilizzazione con allergeni di polline di graminacee negli ultimi tre anni.
• Uso di prodotti contenenti MPL negli ultimi 12 mesi o allergia/ipersensibilità a MPL.
• Gravidanza o allattamento.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Un handicap che impedirebbe il rispetto delle procedure dello studio o la corretta segnalazione di eventi avversi.
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno
• - Soggetti incapaci di eseguire lavaggi nasali e rispettare i test di provocazione nasale secondo le istruzioni dello sperimentatore
• Il flusso totale durante la rinomanometria con la soluzione del veicolo è inferiore di oltre il 40% rispetto al flusso totale ottenuto con la misurazione del bianco (nota: questo criterio di esclusione non si applica alla visita di screening ma al test di provocazione nasale eseguito il giorno 1 prima della somministrazione)
• A parere del ricercatore, incapace di completare lo studio.