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비호지킨 림프종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식 및 백혈구 주입에 따른 병용 화학 요법

2015년 3월 25일 업데이트: Lawrence Lum, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

고위험 CD20+ 비호지킨 림프종에 대한 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 OKT3 x Rituxan(항-CD3 x 항-CD20) 이중특이성 항체(CD20Bi)로 무장한 활성화된 T 세포로 면역 강화

근거: 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 실험실에서 항체로 처리된 백혈구를 제공하면 이식이 더 잘 작동할 수 있습니다. 자가 줄기 세포 이식 및 백혈구 주입이 뒤따르는 병용 화학 요법을 제공하는 것은 비호지킨 림프종에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발, 불응 또는 차도에 있는 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식과 함께 제공될 때 백혈구 주입의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 사이클로포스파미드, 티오테파 및 카보플라틴을 포함하는 고용량 병용 화학 요법과 환자의 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 항-CD3 x 항-CD20 이중특이성 항체(CD20Bi)-활성화 T 세포(ATC)를 포함하는 면역 요법 강화 요법의 독성을 결정합니다. 비호지킨 림프종.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 CD20Bi-ATC의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 특정 환자의 종양 부위로 ATC 트래픽이 있는지 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 B 세포의 면역 재구성 및 감염 발생률을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 재발률과 전체 생존율을 과거 대조군과 비교하십시오.

개요: 이것은 활성화된 T 세포의 용량 증량 연구입니다.

  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동원 및 수집: 환자는 5일 동안 1일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 그런 다음 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집하기 위해 백혈구 성분 분석을 거칩니다. 일부 림프구는 실험실에서 항-CD3 x 항-CD20 이중특이성 항체(CD20Bi)-활성화 T 세포(ATC)를 생산하기 위해 처리됩니다.
  • 고용량 화학요법 및 PBSC 이식: 환자는 -7일에 카르무스틴 IV, 1일 2회 에토포사이드 IV, -6, -5, -4, -3일에 시타라빈 IV, -2일에 멜팔란 IV를 투여받습니다. 자가 PBSC는 0일에 재주입됩니다.
  • 면역요법 통합: 환자는 4일째부터 시작하여 15-30분에 걸쳐 CD20Bi-ATC IV를 포함하는 면역요법 통합을 4주 동안 매주 1회 총 4회 주입받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 CD20Bi-ATC 용량 증량을 제공합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 생존을 위해 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 총 12-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 CD20+ 비호지킨 림프종

    • 질병이 불응성, 재발성 또는 관해 상태임
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성:

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • SGOT 또는 SGPT ≤ 정상의 2.5배
  • 심한 간기능 장애의 병력 없음

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 보상되지 않는 주요 부신 기능 장애 없음
  • BUN < 정상의 1.5배

심혈관

  • 심각한 심장 기능 장애 없음
  • 주요 심장질환 없음
  • MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 심장 상담 및 평가가 수행되지 않는 한 선천적 또는 후천적 심장 질환 또는 심장 부정맥 없음

폐

  • DLCO ≥ 정상의 50%
  • 증상이 있는 폐쇄성 또는 제한성 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • HIV 음성
  • 종양이나 다른 질병으로 인한 심각한 피부 손상 없음
  • 잠재적인 감염원이 필요하지 않은 치과 평가 및 치아 세척
  • 보상되지 않은 주요 갑상선 기능 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 줄기 세포 이식 없음

화학 요법

  • 심내막 생검이 < 등급 2 약물 효과 및 게이트 혈액 풀 스캔에서 박출률 ≥ 50%를 나타내지 않는 한 이전 총 독소루비신 또는 다우노루비신 용량 ≥ 450 mg/m^2 없음

내분비 요법

  • 부신 부전, 패혈성 쇼크 또는 폐독성에 대한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 림프구, 카르무스틴, 에토포사이드, 멜팔란, PBSCT
  • 마이너스 8일차 ADMIT 수분 공급
  • 마이너스 7일째 Carmustine 300 mg/m2 x 1 용량
  • 마이너스 6일째 에토포시드 100mg/m2 q 12시간; 시타라빈 100mg/m2 q 12시간
  • - 5일째 에토포사이드 100mg/m2 q 12시간; 시타라빈 100mg/m2 q 12시간
  • 마이너스 4일째 에토포사이드 100 mg/m2 q 12시간; 시타라빈 100mg/m2 q 12시간
  • 마이너스 3일째 에토포사이드 100 mg/m2 q 12시간; 시타라빈 100mg/m2 q 12시간
  • 마이너스 2일째 Melphalan 140 mg/m2 x 1 용량
  • 빼기 1일 휴무일
  • 0일 이식
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 멜팔란
의약품: 카머스틴
생물학적: 치료용 자가 림프구
줄기 세포 동원 및 수집 전 또는 후에 표준 성분채집 기술로 수집된 림프구
절차: 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD20BI로 무장한 ATC의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 PBSCT 후 CD20Bi 면역요법으로 무장한 ATC의 용량 증량 시험을 수행하기 위해.
기간: 2명의 환자가 부작용으로 인해 주입을 중단한 경우.
이것은 최대 허용 용량이라고 합니다. 최대 내약 용량(MTD)은 용량 또는 치료 수준의 증가를 방지할 만큼 부작용이 심각한 수준보다 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
2명의 환자가 부작용으로 인해 주입을 중단한 경우.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD20Bi로 무장한 ATC 주입의 독성 평가
기간: 말초혈액조혈모세포이식(PBSCT) 후 2주(+/- 7일), 1, 2, 3, 6개월(+/- 7일) 및 12, 24개월(+/- 1개월)
말초혈액조혈모세포이식(PBSCT) 후 2주(+/- 7일), 1, 2, 3, 6개월(+/- 7일) 및 12, 24개월(+/- 1개월)
ATC 주입 후 면역 B 세포 회복 평가
기간: 말초혈액조혈모세포이식(PBSCT) 후 2주(+/- 7일), 1, 2, 3, 6개월(+/- 7일) 및 12, 24개월(+/- 1개월)
말초혈액조혈모세포이식(PBSCT) 후 2주(+/- 7일), 1, 2, 3, 6개월(+/- 7일) 및 12, 24개월(+/- 1개월)
주입 반응률을 평가하고 과거 대조군과 재발률 및 전체 생존을 비교합니다.
기간: 주입 후 1, 2, 4, 8, 16 및/또는 24, 48 및 72시간
생존 추적: 이식 후 1년, 3년, 5년 및 10년.
주입 후 1, 2, 4, 8, 16 및/또는 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000446079
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-2007-023
  • RWMC-0639446

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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