40세 이상의 일본 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 Roflumilast의 안전성 및 유효성 장기 연구(APTA-2217-08)
2016년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 APTA-2217 장기 연구
이 장기 연구의 목적은 연구 APTA-2217-06의 24주 평가를 완료한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 장기 안전성에 대한 roflumilast(APTA-2217)의 효과를 조사하는 것입니다. .
Roflumilast는 1일 1회 경구 투여된다.
본 연구는 28주의 치료 기간으로 구성되며, 24주 연구 APTA-2217-06(등록된 연구)의 연장입니다.
이 연구는 roflumilast의 장기적인 안전성 및 효능 데이터를 추가로 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Nycomed in Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
- 서면 동의서
- 연구 APTA-2217-06의 24주 평가를 완료한 환자
주요 제외 기준:
- 환자가 사전동의일과 개시일 사이에 시험자(또는 부시험자)에 의해 COPD 악화로 입원이 필요하거나 응급 치료를 받은 경우
- 장기간 산소 요법을 받는 환자
- 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Roflumilast의 28주 치료 후 장기 안전성(총 52주, 연구 APTA-2217-06의 24주 이후 28주) .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APTA-2217-08
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로플루미라스트에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...빼는
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
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Maastricht UniversityNetherlands Brain Foundation완전한
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한