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Estudio a largo plazo de seguridad y eficacia de roflumilast en pacientes japoneses mayores de 40 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (APTA-2217-08)

24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio a largo plazo de APTA-2217 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo de este estudio a largo plazo es investigar el efecto de roflumilast (APTA-2217) sobre la seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que completaron la evaluación de 24 semanas del estudio APTA-2217-06. . Roflumilast se administrará por vía oral una vez al día. El presente estudio consiste en un período de tratamiento de 28 semanas y es una extensión del estudio de 24 semanas APTA-2217-06 (estudio registrado). El estudio proporcionará más datos de seguridad y eficacia a largo plazo de roflumilast.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Nycomed in Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que completaron la evaluación de 24 semanas del estudio APTA-2217-06

Principales criterios de exclusión:

  • Si los pacientes requirieron hospitalización o recibieron atención de emergencia por exacerbación de la EPOC por parte del investigador (o subinvestigador) entre el día del consentimiento informado y el día de inicio
  • Pacientes con oxigenoterapia a largo plazo
  • Enfermedades serias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad a largo plazo después de 28 semanas de tratamiento con Roflumilast (52 semanas en total, 24 semanas del estudio APTA-2217-06 seguidas de 28 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTA-2217-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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