- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00246935
Langdurige studie naar veiligheid en werkzaamheid van Roflumilast bij Japanse patiënten ouder dan 40 jaar met chronische obstructieve longziekte (APTA-2217-08)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een langetermijnstudie van APTA-2217 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze langetermijnstudie is het onderzoeken van het effect van roflumilast (APTA-2217) op de veiligheid op lange termijn bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die de 24 weken durende evaluatie van studie APTA-2217-06 hebben voltooid. .
Roflumilast wordt eenmaal daags oraal toegediend.
De huidige studie bestaat uit een behandelingsperiode van 28 weken en is een uitbreiding van de 24 weken durende studie APTA-2217-06 (geregistreerde studie).
De studie zal verdere veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van roflumilast op de lange termijn opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Nycomed in Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die de 24 weken durende evaluatie van studie APTA-2217-06 hebben voltooid
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Als patiënten ziekenhuisopname nodig hadden of spoedeisende hulp kregen voor COPD-exacerbatie door de onderzoeker (of subonderzoeker) tussen de geïnformeerde toestemmingsdag en de startdag
- Patiënten met langdurige zuurstoftherapie
- Serieuze ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid op lange termijn na 28 weken behandeling met Roflumilast (totaal 52 weken, 24 weken studie APTA-2217-06 gevolgd door 28 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Doeltreffendheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APTA-2217-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roflumilast
-
University of MiamiForest LaboratoriesVoltooid
-
Rao DermatologyWerving
-
Asan Medical CenterOnbekendChronische obstructieve longziekteKorea, republiek van
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.VoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten, Canada
-
FLUIDDA nvBeëindigdLongziekte, chronisch obstructiefBelgië
-
FLUIDDA nvVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte | COPDVerenigde Staten, Frankrijk, Polen, Zuid-Afrika, Canada, Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte, COPDFrankrijk, Polen, Zuid-Afrika, Spanje, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidAstmaVerenigde Staten, Argentinië, Colombia, Mexico, Peru
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekendSymptomatische bronchiëctasieKorea, republiek van