MMVAR - Velcade: 자가 이식 후 골수종 환자의 치료를 위한 Velcade의 연구
자가 이식 후 진행 또는 재발하는 골수종 환자의 치료를 위한 벨케이드(보르테조밉) + 탈리도마이드 + 덱사메타손과 탈리도마이드 + 덱사메타손의 무작위 대조 연구
이 연구는 이미 최소 1회 자가 줄기 세포 이식을 받았고 반응을 보였지만 이식 후 최소 1년 후에 진행 또는 재발한 다발성 골수종 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 국제 연구입니다.
적격 환자는 Velcade + 탈리도마이드 + 덱사메타손 또는 탈리도마이드 + 덱사메타손의 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
탈리도마이드와 벨케이드는 최근 특히 재발한 환자의 다발성 골수종 치료에 사용할 수 있게 된 두 가지 새로운 약제입니다. 따라서 이 연구는 Velcade + 탈리도마이드 + 덱사메타손 병용 치료가 탈리도마이드 + 덱사메타손 단독 치료보다 진행 시간(질병 치료 후 악화되기 시작할 때까지의 시간 측정)이 더 길다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
* 벨케이드 + 탈리도마이드 + 덱사메타손 병용 요법이 자가 이식 후 재발성 또는 진행성 골수종 대상자에서 탈리도마이드 + 덱사메타손보다 더 긴 진행 시간(TTP)을 초래할 것이라는 가설을 테스트합니다.
보조 목표:
* 다음에 대한 처리 그룹 비교: 전체 생존; 표준 기준 및 치료 관련 합병증을 사용한 반응률(완전 및 부분 및 최소).
연구 설계 및 방법론:
이것은 다기관 치료 의도에 대한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 3상입니다. 주요 종점은 실패까지의 시간(TTP=진행까지의 시간)입니다. 검정력은 실험(Velcade) 그룹에서 1.5년, 대조군에서 1년의 TTP 중앙값의 초기 가정을 기반으로 합니다. 연구 설계는 그룹 순차적입니다. 4개의 중간 분석과 1개의 최종 분석이 있습니다. 이 연구는 0.025 수준에서 연구 완료 시 임상적으로 관련된 차이를 감지하기 위해 선험적 90% 검정력을 갖도록 설계되었습니다. 1~2회의 자가 이식 후 적어도 1년 동안 질병이 진행되거나 재발한 다발성 골수종 환자가 등록됩니다. 무작위 할당에 앞서 피험자는 센터 및 자가 이식 수에 따라 계층화됩니다. 피험자는 각 계층 내에서 Velcade + 탈리도마이드 + 덱사메타손(VTD) 또는 탈리도마이드 + 덱사메타손에 1:1 할당으로 치료에 무작위로 할당됩니다. Velcade 1.3mg/m2는 i.v. 1, 4, 8, 11일에 볼루스 투여 후 8주기(6개월) 동안 10일 휴식 기간(12~21일) 후 1, 8, 15, 22일에 투여 후 20일 휴식 기간(23~42일)을 4주기(6개월). 양군에서 탈리도마이드를 1년 동안 os당 200mg/day로 투여하고 Dexamethasone 40mg/day를 1년 동안 3주마다 4일 동안 투여합니다. 12주기 후 paraprotein 수준이 지속적으로 감소하는 피험자를 제외하고 최대 총 12주기의 Velcade. 이러한 피험자는 치료가 허용되는 한 계속될 수 있으며 계속해서 반응합니다. 피험자가 CR이 있는 경우 치료는 객관적인 반응이 확인된 후 최소 2주기를 계속해야 합니다. PR 또는 안정적인 질병이 있는 피험자의 경우, 피험자가 허용할 수 없는 치료 관련 독성을 경험하거나 피험자가 12주기의 치료를 완료하지 않는 한 최대 객관적 반응이 확인된 후 치료를 계속할 수 있습니다. 질병 평가는 각 주기가 시작될 때 발생합니다. 피험자가 질병 진행 없이 치료를 중단하는 경우, 질병 평가는 연구 등록 약물의 첫 번째 투여 시작부터 48주 동안 3주마다 수행됩니다. 48주 추적 기간 종료 시 진행되지 않은 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremen, 독일
- Klinikum Bremen
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Dresden, 독일
- University Hospital
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Hamburg, 독일
- University Hospital
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule
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Leipzig, 독일
- Uniklinik Leipzig
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Lubeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Hostein
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Wiesbaden, 독일
- Dkd Wiesbaden
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Wurzburg, 독일
- Medizinische und Poliklinik II
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Arlon, 벨기에
- St Joseph
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Baudour, 벨기에
- RHMS
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Brugge, 벨기에
- AZ St Jan
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Brussels, 벨기에
- Saint Luc
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Brussels, 벨기에
- Bordet
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Brussels, 벨기에
- Erasme CHU
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Brussels, 벨기에
- University Hospital
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Gilly, 벨기에
- Saint Joseph
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Haine-Saint-Paul, 벨기에
- CH Jolimont
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Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir, 벨기에
- UCL Mont-Godinne
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스
- Kantonsspital
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Bellinzona, 스위스
- IOSI, Ospedale Civico
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Geneva, 스위스
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Lausanne, 스위스
- CHUV
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Thun, 스위스
- LA Onkologie/Medizin
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Zurich, 스위스
- Stadtdpital Triemli
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Zurich, 스위스
- Universitätsspital
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Birmingham, 영국
- Heartlands Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes
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Swindon, 영국
- Great Western Hospital
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Graz, 오스트리아
- Karl-Franzens
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik
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Vienna, 오스트리아
- Wilhelminenspital
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universitaet Wien
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Haifa, 이스라엘
- Rambam MC
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba MC
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Alessandria, 이탈리아
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedale Riuniti
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Brescia, 이탈리아
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Naples, 이탈리아
- Federico II
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Palermo, 이탈리아
- V. Cervello
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Reggio di Calabria, 이탈리아
- Azienda Ospedale BMM
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Rome, 이탈리아
- A.O.S. Andrea
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Brno, 체코
- University Hospital
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Olomouc, 체코
- Faculty Hospital
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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Antibes, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Antibes
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Besancon, 프랑스
- CHU Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스
- Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Brest, 프랑스
- Morvan CHU
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hotel Dieu
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Dijon, 프랑스
- ARC CHU Dijon
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Dunkerque, 프랑스
- Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, 프랑스
- Hôpital Michallon
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La Roche sur Yon, 프랑스
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Le Havre, 프랑스
- Centre Hospitalier du Havre
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- Pierre Benite
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Metz, 프랑스
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Mulhouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, 프랑스
- Chu Nancy
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Nantes, 프랑스
- Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Archet
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Saint Antoine
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Poitiers, 프랑스
- Hopital Jean Bernard
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Reims, 프랑스
- Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- Chu Hopital Sud
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Rouen, 프랑스
- Henri Becquerel
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours
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Budapest, 헝가리
- St Laszlo Hospital
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 평가 가능한 질병이 있는 다발성 골수종
- 재발 또는 진행성 질환
- Karnofsky 성능 상태 > 50%
- 기대 수명 최소 3개월
- 가임 여성은 피임 방법과 선별 검사 및 연구 전체에서 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성은 피임법을 사용해야 합니다.
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 비분비성 다발성 골수종
- 혈소판 수 < 40,000 X 10^9/L
- 절대 호중구 수 <1.0 X 10^9/L
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 말초신경병증 >= 2등급
- HIV 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청양성
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
- 기타 연구 약물
- 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈 + 덱스 + 벨케이드
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활성 비교기: 탈 + 덱스
표준 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중간 진행 시간(TTP)
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 3년
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3년
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전체 생존(무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격)
기간: 일년
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일년
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응답률(완전, 부분 또는 최소 응답을 달성한 피험자의 비율)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Garderet, MD, Hôpial Saint Antoine, Paris, France - <laurent.garderet@sat.aphp.fr>
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT: 2005-001628-35
- EBMT-CLWP: 42206611
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