Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MMVAR - Velcade: Studie av Velcade för behandling av myelompatienter efter autolog transplantation

21 september 2021 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

En randomiserad kontrollerad studie av Velcade (Bortezomib) Plus Thalidomide Plus Dexametason jämfört med Thalidomide Plus Dexametason för behandling av myelompatienter som progredierar eller återfaller efter autolog transplantation

Detta är en internationell studie på vuxna patienter med diagnosen multipelt myelom som redan har fått minst en autolog stamcellstransplantation och som har svarat men senare utvecklats, eller återfallit, minst ett år efter transplantationen.

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: antingen Velcade plus Thalidomide plus Dexametason eller Thalidomide plus Dexametason.

Thalidomide och Velcade är två nya medel som nyligen blivit tillgängliga för behandling av multipelt myelom, särskilt hos patienter med återfall. Denna studie syftar därför till att testa hypotesen att kombinationsbehandlingen med Velcade plus Thalidomide plus Dexametason kommer att resultera i en längre tid till progression (mått på tid efter att sjukdomen behandlats tills den börjar bli värre) än enbart Thalidomide plus Dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

* Testa hypotesen att behandling med Velcade plus Thalidomide plus Dexametason i kombination kommer att resultera i en längre tid till progression (TTP) än Thalidomide plus Dexametason hos patienter med recidiverande eller progressivt myelom efter autolog transplantation.

Sekundära mål:

* Jämför behandlingsgrupperna för: total överlevnad; svarsfrekvens (komplett & partiell & minimal) med standardkriterier och behandlingsrelaterade komplikationer.

Studiedesign och metodik:

Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell-grupp, öppen fas III, på en intention to treat, multicenterstudie. Huvudslutpunkten är tid till misslyckande (TTP=tid till progression). Effekten baseras på ett initialt antagande om en median TTP på 1,5 år i experimentgruppen (Velcade) och 1 år i kontrollgruppen. Utformningen av studien är gruppsekventiell. Det kommer att göras 4 interimsanalyser och en slutanalys. Studien är utformad för att a priori ha 90 % kraft att upptäcka den kliniskt relevanta skillnaden vid slutförandet av studien på 0,025 nivå. Patienter med multipelt myelom vars sjukdom antingen har fortskridit eller återfallit minst ett år efter en eller två autologa transplantationer kommer att inkluderas. Före slumpmässig tilldelning kommer försökspersonerna att stratifieras på centrum och antal autologa transplantationer. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling i en 1:1-allokering inom varje stratum till Velcade plus Thalidomide plus Dexametason (VTD) eller Thalidomide plus Dexametason. Velcade 1,3 mg/m2 kommer att ges som en i.v. bolus på dagarna 1, 4, 8 och 11 följt av en 10-dagars viloperiod (dagarna 12 till 21) i 8 cykler (6 månader) och sedan på dagarna 1, 8, 15 och 22 följt av en 20 dagars vila period (dagar 23 till 42) i 4 cykler (6 månader). I båda armarna kommer Talidomid att ges med 200 mg/dag per os i ett år och Dexametason 40 mg/dag per os fyra dagar var tredje vecka i ett år. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller förekomsten av oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet, eller upp till totalt 12 cykler av Velcade förutom de försökspersoner som har en fortsatt minskning av nivåerna av paraprotein efter 12 cykler. Dessa patienter kan fortsätta så länge som behandlingen tolereras och de fortsätter att svara. Om en patient har en CR, bör behandlingen fortsätta minst 2 cykler efter att det objektiva svaret har bekräftats. För patienter med en PR eller stabil sjukdom kan behandlingen fortsätta efter att ett maximalt objektivt svar har bekräftats såvida inte patienten upplever oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet eller patienten har genomfört 12 behandlingscykler. Sjukdomsbedömning kommer att göras i början av varje cykel. Om en patient avbryter behandlingen utan att sjukdomen fortskrider, kommer sjukdomsbedömning att utföras var tredje vecka i 48 veckor från början av den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner som inte har utvecklats i slutet av 48-veckors uppföljningsperiod kommer att bedömas var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression har dokumenterats

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • St Joseph
      • Baudour, Belgien
        • RHMS
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Erasme CHU
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital
      • Gilly, Belgien
        • Saint Joseph
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • CH Jolimont
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Chu Angers
      • Antibes, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Antibes
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Frankrike
        • Morvan CHU
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike
        • ARC CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Pierre Benite
      • Metz, Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Archet
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike
        • Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Hopital Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba MC
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti
      • Brescia, Italien
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Milan, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Naples, Italien
        • Federico II
      • Palermo, Italien
        • V. Cervello
      • Reggio di Calabria, Italien
        • Azienda Ospedale BMM
      • Rome, Italien
        • A.O.S. Andrea
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI, Ospedale Civico
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Thun, Schweiz
        • LA Onkologie/Medizin
      • Zurich, Schweiz
        • Stadtdpital Triemli
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes
      • Swindon, Storbritannien
        • Great Western Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • University Hospital
      • Olomouc, Tjeckien
        • Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Hostein
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dkd Wiesbaden
      • Wurzburg, Tyskland
        • Medizinische und Poliklinik II
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • St Laszlo Hospital
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Karl-Franzens
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitätsklinik
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österrike
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Multipelt myelom med utvärderbar sjukdom
  • Återfaller eller har en progressiv sjukdom
  • Karnofsky prestandastatus > 50 %
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en preventivmetod och ett negativt serum eller urin beta--humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest vid screening och under hela studien
  • Man måste använda preventivmedel
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Trombocytantal < 40 000 X 10^9/L
  • Absolut neutrofilantal <1,0 X 10^9/L
  • Kreatininclearance <30 ml/minut
  • Perifer neuropati >= Grad 2
  • Seropositiv för HIV eller aktiv hepatit A, B eller C infektion
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
  • Andra undersökningsläkemedel
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter på andra platser
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thal + Dex + Velcade
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Talidomid
Läkemedel: Velcade (Bortezomib)
Aktiv komparator: Thal + Dex
Standardbehandling
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantid till progression (TTP)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad (intervall mellan datum för randomisering och död av valfri orsak
Tidsram: 1 år
1 år
Svarsfrekvens (andel av försökspersoner som uppnår fullständigt, partiellt eller minimalt svar)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Garderet, MD, Hôpial Saint Antoine, Paris, France - <laurent.garderet@sat.aphp.fr>

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2005

Första postat (Uppskatta)

22 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2005-001628-35
  • EBMT-CLWP: 42206611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera