- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00258089
복합요로감염증 치료에서 경구용 Ciprofloxacin 대비 경구용 Levofloxacin의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2011년 5월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
성인의 복합 요로 감염 치료에서 경구 레보플록사신과 시프로플록사신 HCl의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 성인의 복합 요로 감염 치료에서 경구용 레보플록사신(항생제)의 안전성과 유효성을 경구용 시프로플록사신과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레보플록사신은 성인의 여러 유형의 급성 감염 치료에 사용되는 항균제입니다.
이것은 복잡한 요로 감염이 있는 성인의 치료에서 시프로플록사신과 비교하여 레보플록사신의 안전성과 유효성에 대한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
복합 요로 감염에는 열, 오한, 신장 침범 또는 방광의 해부학적 및 기능적 이상과 관련된 감염이 포함됩니다.
한 그룹의 환자는 레보플록사신 250mg을 1일 1회 10일 동안 투여받았고, 다른 그룹은 항균제인 시프로플록사신 500mg을 1일 2회 10일 동안 투여받았다.
감염의 임상 징후 및 증상을 평가하기 위해 치료 완료 후(치료 후) 5~9일 동안 환자를 추적합니다.
치료에 반응하는 환자의 장기 추적(치료 종료 후 4~6주)을 통해 임상 징후 및 증상에 대한 추가 평가를 제공합니다.
유효성에 대한 1차 평가에는 미생물학적 반응(연구 시작 시 확인된 감염성 유기체의 치료 후 박멸) 및 임상 반응(연구 시작 시와 비교하여 치료 후 징후 및 증상의 해결)이 포함됩니다. 연구).
유효성에 대한 추가 평가에는 치유, 개선 또는 실패로 설명되는 전반적인 임상 반응이 포함됩니다.
안전성 평가에는 연구 전반에 걸친 부작용 발생률, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 연구 시작 시 및 치료 후 신체 검사가 포함됩니다.
연구 가설은 복잡한 요로 감염이 있는 성인의 치료에서 레보플록사신이 적어도 치료적으로 효과적이고 시프로플록사신만큼 내약성이 우수하다는 것입니다.
10일 동안 1일 1회 2개의 레보플록사신 125mg 정제(및 12시간 후 1일 1회 복용하는 2개의 위약 정제); 또는 시프로플록사신 500 mg 정제 1개와 위약 정제 1개를 10일 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해부학적 또는 기능적 이상과 같은 합병증이 있는 요로 감염의 진단
- 입으로 약을 먹을 수 있는
- 24시간 미만의 이전 항균 요법, 또는 감염을 제거하거나 안정화시키지 못한 24시간 이상의 이전 항균 요법.
제외 기준:
- 정맥 주사 또는 피하 주사바늘로 항균 요법을 받아야 하는 의학적 상태가 있는 환자
- 요로의 일부가 완전히 막힌 경우
- 전립선의 염증
- 유사한 항생제에 대한 이전의 알레르기 또는 심각한 부작용
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법이 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 반응, 연구 시작 시와 비교하여 치료 후의 징후 및 증상 해결; 미생물학적 반응, 연구 시작 시 확인된 감염성 유기체의 치료 후 박멸.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장기 추적 조사에서 전반적인 임상 반응(완치, 개선 또는 실패로 설명됨); 연구 전반에 걸친 유해 사례의 발생률; 연구 시작부터 치료 후까지 임상 실험실 검사 및 신체 검사의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1995년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR005482
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