호산 구성 식도염에 대한 국소 스테로이드 치료
호산구성 식도염 치료에서 삼킨 플루티카손의 무작위 위약 대조 시험
이것은 호산구성 식도염에 대해 삼킨 플루티카손 대 위약의 무작위 통제 시험이었습니다. 호산구성 식도염은 식도의 벽이 백혈구의 일종인 많은 수의 호산구로 채워지는 염증성 질환입니다. 이 상태가 있는 환자는 단단한 음식을 삼키는 데 어려움(삼킴곤란)이 있습니다.
치료 전에 환자들은 식도 생검을 받았고 증상에 관한 설문지를 작성했습니다. 치료는 6주 동안 진행되었으며, 그 후 치료 전 조직의 변화를 측정하기 위해 식도에서 생검을 채취했습니다. 1차 종점은 검증된 Mayo 삼킴곤란 설문지에서 측정한 삼킴곤란의 개선이었습니다. 이차 결과에는 부분적인 증상 반응과 치료에 대한 조직학적(조직) 반응이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호산구성 식도염(EoE)으로 새로 진단된 성인의 증후성 삼킴곤란 및 조직학적 호산구 증가증에 대한 에어로졸 플루티카손 요법의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 참가자는 6주 동안 에어로졸 삼킨 플루티카손 880mcg 입찰 또는 위약 흡입기 삼킴 입찰에 무작위로 배정되었습니다.
squamo-columnar junction 위 10cm에서 4개의 중간 식도 생검을 얻었습니다. 그런 다음 포르말린으로 고정하고 헤마톡실린과 에오신으로 염색합니다. 모든 식도 생검은 단일 전문 위장관 병리학자가 읽고 점수를 매겼습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장 식도 생검을 회수하여 표준 주요 염기성 단백질(MBP) 면역형광 염색을 시행했습니다. 그런 다음 다른 병리학자가 모든 특수 얼룩 슬라이드를 읽고 점수를 매겼습니다. 24시간 소변을 표준 기술로 유리 코르티솔에 대해 수집했습니다. 원래의 내시경 검사는 환자가 표준 임상 기술에 의해 시험에 등록되기 전에 수행되었습니다. 치료 후 내시경 검사는 주임 연구원이 임상 연구 단위에서 수행했습니다.
환자는 2주 및 4주 시점과 연구 평가 종료 시점에 전화 인터뷰에서 검토된 준수 로그를 보관했습니다. 연구 포함을 위해 90% 준수가 필요했습니다.
6주 말에 24시간 소변 코르티솔을 시행했고, 환자들은 여전히 치료를 받는 동안 반복적인 내시경 검사를 받았습니다. 중간 식도 생검을 얻어 호산구 밀도 및 비만 세포 탈과립에 대해 평가했습니다. 이번 방문에서 환자들은 연하곤란 및 부작용 설문지를 반환했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 식도의 생검에서 > 20 호산구/hpf(hpf = 고성능 필드)
- Mayo Dysphagia Questionnaire의 비정상적인 삼킴곤란 설문지(질문 1a "예", 질문 1c > "보통" 및 질문 2 > "주 1회 미만").
제외 기준:
- 삼킴곤란에 잠재적으로 기여하는 감염 과정의 임상적 증거(예: 칸디다증, 사이토메갈로바이러스, 헤르페스)
- 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 전신 또는 국소 스테로이드 요법
- 호산 구성 식도염에 대한 이전 스테로이드 치료
- 과거 스테로이드 치료에 대한 내성
- 내시경에서 확인된 연하곤란의 다른 원인(예: 역류성 식도염, 협착, 웹, 고리, 이완불능증, 식도 종양)
- 인덱스 내시경 시 식도 확장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루티카손
6주 동안 에어로졸 삼킨 플루티카손 880mcg 입찰
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에어로졸 삼킨 플루티카손 880 mg 하루 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 흡입기는 6주 동안 입찰을 삼켰습니다.
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위약 흡입기는 6주 동안 하루에 두 번 삼켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란에 완전 반응을 보인 참여자 수
기간: 이주
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검증된 28개 항목 도구인 Mayo Dysphagia Questionnaire로 측정; 0 = 삼킴곤란 없음, 더 높은 수준은 더 큰 삼킴곤란 중증도를 나타냅니다.
완전한 증상 반응은 "지난 2주 동안 다른 감기 증상(예: 패혈성 인두염 또는 모노)과 관련 없이 삼키는 데 어려움이 있었습니까?"라는 질문에 "아니오"라고 대답한 것으로 정의되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란에 부분 또는 완전 반응을 보인 참여자 수
기간: 이주
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검증된 28개 항목 도구인 Mayo Dysphagia Questionnaire로 측정; 0 = 삼킴곤란 없음, 더 높은 수준은 더 큰 삼킴곤란 중증도를 나타냅니다.
완전한 증상 반응은 "지난 2주 동안 다른 감기 증상(예: 패혈성 인두염 또는 모노)과 관련 없이 삼키는 데 어려움이 있었습니까?"라는 질문에 "아니오"라고 대답한 것으로 정의되었습니다.
부분 증상 반응은 위 질문에 대한 대답이 '예'이고 심각도가 2단계 이상 감소하거나 빈도가 1단계 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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이주
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완전한 조직학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 이주
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완전한 조직학적 반응은 평균 호산구 수/고출력 필드의 >90% 감소로 정의되었습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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