Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba steroidy pro eozinofilní ezofagitidu

1. května 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie spolknutého flutikasonu v léčbě eozinofilní ezofagitidy

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii polykaného flutikasonu vs. placeba pro eozinofilní ezofagitidu. Eozinofilní ezofagitida je zánětlivý stav, při kterém se stěna jícnu zaplní velkým množstvím eozinofilů, což je typ bílých krvinek. Pacienti, kteří mají tento stav, mají potíže s polykáním (dysfagie) pevné stravy.

Před léčbou pacientům provedli biopsie jícnu a odebrali dotazníky týkající se jejich symptomů. Léčba byla podávána po dobu 6 týdnů, poté byly odebrány biopsie z jícnu, aby se změřily jakékoli změny ve tkáni před léčbou. Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení dysfagie měřené validovaným dotazníkem Mayo Dysphagia Questionaire. Sekundární výsledky zahrnovaly částečnou symptomovou odpověď a histologickou (tkáňovou) odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku aerosolové terapie flutikasonem na symptomatickou dysfagii a histologickou eozinofilii u dospělých nově diagnostikovaných eozinofilní ezofagitidou (EoE). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali aerosolový polykaný flutikason 880 mcg dvakrát denně nebo placebo inhalátor polykaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Čtyři biopsie středního jícnu byly získány z 10 cm nad squamo-columnární junkcí; poté fixován formalínem a obarven hematoxylinem a eosinem. Všechny biopsie jícnu byly přečteny a vyhodnoceny jediným odborným gastrointestinálním patologem. Byly získány biopsie jícnu fixované v parafinu zalité ve formalínu a podrobeny standardnímu imunofluorescenčnímu barvení hlavního bazického proteinu (MBP). Všechna speciální barvicí sklíčka pak byla přečtena a hodnocena jiným patologem. 24hodinová moč byla odebírána pro volný kortizol standardní technikou. Původní endoskopie byla provedena před zařazením pacienta do studie standardní klinickou technikou. Endoskopické ošetření bylo provedeno v klinické výzkumné jednotce hlavním zkoušejícím.

Pacienti si vedli záznamy o dodržování, které byly přezkoumány při telefonických rozhovorech po 2 a 4 týdnech a na konci hodnocení studie. Pro zařazení do studie bylo vyžadováno devadesátiprocentní dodržování.

Na konci 6. týdne byla provedena 24hodinová kontrola kortizolu v moči a pacienti podstoupili opakovanou endoskopii ještě v průběhu léčby. Byly získány biopsie středního jícnu a hodnoceny na hustotu eozinofilů a degranulaci žírných buněk. Při této návštěvě pacienti vrátili dotazníky týkající se dysfagie a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 20 eozinofilů / hpf na biopsiích ze střední části jícnu (hpf = vysoce výkonné pole)
  • Dotazník abnormální dysfagie (otázka 1a „ano“, otázka 1c > „střední“ a otázka 2 > „méně než jednou týdně“) na Mayo Dysphagia Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické důkazy infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (např. kandidóza, cytomegalovirus, herpes)
  • Systémová nebo lokální léčba steroidy z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců
  • Předchozí léčba steroidy pro eozinofilní ezofagitidu
  • Intolerance steroidní terapie v minulosti
  • Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (např. refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, novotvar jícnu)
  • Dilatace jícnu v době indexové endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason
Aerosolizovaný spolknutý flutikason 880 mcg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Flutikason
Aerosolizovaný spolknutý flutikason 880 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Veramyst
  • Flonase
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalátor polykal nabídku po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo inhalátor polykal dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odezvou na dysfagii
Časové okno: 2 týdny
Měřeno dotazníkem Mayo Dysphagia Questionnaire, validovaným nástrojem s 28 položkami; 0 = žádná dysfagie, vyšší hladiny indikují větší závažnost dysfagie. Úplná příznaková odpověď byla definována jako odpověď „ne“ na otázku „Měli jste v posledních 2 týdnech potíže s polykáním, které nesouvisely s jinými příznaky nachlazení (jako je streptokoková nebo mono)?“
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s částečnou nebo úplnou reakcí na dysfagii
Časové okno: 2 týdny
Měřeno dotazníkem Mayo Dysphagia Questionnaire, validovaným nástrojem s 28 položkami; 0 = žádná dysfagie, vyšší hladiny indikují větší závažnost dysfagie. Úplná příznaková odpověď byla definována jako odpověď „ne“ na otázku „Měli jste v posledních 2 týdnech potíže s polykáním, které nesouvisely s jinými příznaky nachlazení (jako je streptokoková nebo mono)?“ Částečná symptomová odpověď byla definována jako odpověď ano na výše uvedenou otázku a snížení závažnosti alespoň o 2 úrovně nebo snížení frekvence alespoň o 1 úroveň.
2 týdny
Počet účastníků s kompletní histologickou odpovědí
Časové okno: 2 týdny
Kompletní histologická odpověď byla definována jako > 90% snížení průměrného počtu eozinofilů/vysoké výkonové pole
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1488-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit