원발성 고산소뇨증에서 ACEI와 ARB의 신장 보호 효과
2015년 4월 6일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 ACEI(안지오텐신 전환 효소 억제제) 및 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)의 두 가지 약물의 효과를 원발성 고산소뇨증 환자의 고산소뇨로 유발된 신장 손상을 줄이는 데 테스트할 것입니다.
가설: 신장에 칼슘 옥살레이트 결정 침착이 염증을 일으켜 신장 조직에 손상을 입힙니다. 안지오텐신 차단은 이러한 변화를 개선하여 원발성 고산소뇨증 환자의 신부전 진행을 늦출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 고옥살루리아(PH) 환자에서 글리옥실레이트 처리에 중요한 간 효소의 결핍은 현저한 고옥살루리아를 초래합니다. 신장 여과액의 옥살산칼슘 결정과 높은 옥살산 농도는 신장 실질에 염증과 손상을 일으킵니다. 시간 경과에 따른 신기능 상실이 특징적이며, 환자의 절반에서 35세까지 말기 신부전이 발생하지만 일부 환자에서는 유아기에 발생합니다. 고산소뇨증의 동물 모델 및 기타 신장 질환에 대한 경험은 ACEI 및 ARB 약물이 염증 및 손상을 완화하여 신장 보호 효과를 제공하는 역할을 지원합니다.
통제된 무작위 2년 연구에서 PH 환자를 대상으로 결합된 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단(ARB) 요법의 단기 효과를 연구할 것을 제안합니다. 1차 종점은 신세뇨관 손상(레티놀 결합 단백질(RBP), 알파 1 마이크로글로불린(α1m), γ-글루타밀 전이효소(GGT)) 및 간질 섬유증(변환 성장 인자 베타 1(TGFβ1))의 비뇨기 마커가 될 것입니다. 2차 종점은 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율에 의해 결정된 신장 세뇨관 손상 및 신장 기능의 변화율이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 영향을 받은 형제의 간 효소 분석, AGXT 및 GR/HPR 유전자의 돌연변이에 대한 DNA 검사 또는 임상 기준 충족(소변 옥살레이트 > 70 mg/1.73)에 의해 확립된 PH 진단 m2/일 흡수 장애 또는 과량의 옥살산염이 없는 경우. 상승된 소변 글리콜레이트 또는 글리세레이트는 각각 I형 또는 II형 PH를 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
- 피리독신으로 치료하는 동안 지속되는 고산소뇨증.
- 10세 이상
- 사구체 여과율 > 50 ml/min/1.73 연구 시작 시 m2.
- 가임기 여성은 연구 전과 연구 기간 동안 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 피리독신, 중성 인산염 또는 구연산염 약물의 안정적인 프로그램을 받게 됩니다.
제외 기준:
ㅏ. 연령 < 10세. 비. 연구 시작 시 사구체 여과율 < 50 c. ACEI 또는 ARB 약물에 대한 과민증 d. 등록 전 ACEI 또는 ARB 약물의 만성 사용 e. 고칼륨혈증 f. 이전 신장 이식 g. AGXT h의 G170R 돌연변이에 대한 동형 접합성. 연구 중에 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 의지. 나. 임신
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제의 조합으로 무작위 배정됩니다.
환자는 ARB(성인 환자의 경우 1일 로자탄 50mg, 40kg 미만 환자의 경우 0.7mg/kg/일), ACE-I(성인 환자의 경우 리시노프릴 10mg, 소아 환자의 경우 0.15mg/kg/일)의 조합으로 무작위 배정됩니다. 40kg 미만 환자)를 24개월 동안 복용합니다.
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환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제의 조합에 무작위 배정됩니다. 환자는 ARB(성인 환자의 경우 1일 로사르탄 50mg, 40kg 미만의 환자의 경우 0.7mg/kg/일) ACE-I의 조합에 무작위 배정됩니다. (성인 환자의 경우 리시노프릴 1일 10mg, 체중 40kg 미만의 소아 환자의 경우 0.15mg/kg/일) 24개월 동안 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제의 조합에 무작위 배정됩니다.환자는 ARB(성인 환자의 경우 1일 로사르탄 50mg, 40kg 미만 환자의 경우 0.7mg/kg/일) ACE-I의 조합에 무작위 배정됩니다. (성인 환자의 경우 리시노프릴 1일 10mg, 체중 40kg 미만의 소아 환자의 경우 0.15mg/kg/일) 24개월 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
환자는 24개월 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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환자는 24개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 세뇨관 손상 및 간질 섬유증의 비뇨 표지자의 2년 변화
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 신세뇨관 손상 표지자 및 2. 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율에 의해 결정되는 신기능의 변화율.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawn S Milliner, M.D., Mayo Clinic Hyperoxaluria Center, Rochester MN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2203-05
- NIH grant # DK 73354
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