Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrebeskyttende effekt av ACEI og ARB ved primær hyperoksaluri

6. april 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

Denne studien vil teste effektiviteten til to medisiner: ACEI (angiotensin-konverterende enzymhemmer) og ARB (angiotensinreseptorblokker) for å redusere nyreskaden indusert av hyperoksaluri hos pasienter med primær hyperoksaluri.

Hypotese: Kalsiumoksalatkrystallavsetning i nyren forårsaker betennelse og resulterende skade på nyrevev. Angiotensinblokade vil forbedre disse endringene, og dermed bremse utviklingen av nyresvikt hos pasienter med primær hyperoksaluri.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med primær hyperoksaluri (PH), resulterer mangel på leverenzymer som er viktige for disponering av glyoksaluri i markert hyperoksaluri. Kalsiumoksalatkrystaller og høye oksalatkonsentrasjoner i nyrefiltratet resulterer i betennelse og skade i nyreparenkymet. Tap av nyrefunksjon over tid er karakteristisk, med nyresvikt i sluttstadiet som forekommer hos halvparten av pasientene ved 35-års alder, men så tidlig som spedbarn hos noen pasienter. Erfaring med dyremodeller av hyperoksaluri, og fra andre nyresykdommer, støtter en rolle for ACEI- og ARB-medisiner i å lindre betennelser og skader og gir dermed en nyrebeskyttende effekt.

Vi foreslår å studere korttidseffekten av kombinert angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensinreseptorblokkerende (ARB) terapi hos pasienter med PH, i en kontrollert, randomisert, toårig studie. Primære endepunkter vil være urinmarkører for nyretubulær skade (retinolbindende protein (RBP), alfa 1 mikroglobulin (α1m), γ-glutamyl transferase (GGT)) og interstitiell fibrose (transformerende vekstfaktor beta 1 (TGFβ1). Sekundære endepunkter vil være endringsratene i nyretubulær skade og nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og kreatininclearance.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PH etablert ved leverenzymanalyse hos pasienten eller et berørt søsken, DNA-testing for mutasjoner av AGXT- og GR/HPR-genet, eller oppfyllelse av kliniske kriterier (Urinoksalat > 70 mg/1,73 m2/dag i fravær av malabsorpsjon eller kosttilskudd av oksalat. Forhøyet uringlykolat eller -glyserat gir støttende bevis på henholdsvis type I eller type II PH).
  2. Hyperoksaluri som vedvarer under behandling med pyridoksin.
  3. Ti år eller eldre.
  4. Glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min/1,73 m2 ved studiestart.
  5. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon i 3 måneder før og gjennom hele studien.
  6. Pasienter vil være på et stabilt program med medisiner med pyridoksin, nøytralt fosfat eller sitrat -

Ekskluderingskriterier:

en. Alder < 10 år. b. Glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ved studiestart c. Overfølsomhet overfor ACEI- eller ARB-medisiner d. Kronisk bruk av ACEI- eller ARB-medisiner før påmelding e. Hyperkalemi f. Tidligere nyretransplantasjon g. Homozygositet for G170R-mutasjonen av AGXT h. Uvilje til å bruke adekvat prevensjon under studien. Jeg. Svangerskap

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter vil bli randomisert til en kombinasjon av angiotensinkonverterende enzymhemmer og angiotensinreseptorblokker. Pasienter vil bli randomisert til en kombinasjon av ARB (losartan 50 mg daglig hos voksne pasienter, 0,7 mg/kg/dag hos pasienter < 40 kg) ACE-I (lisinopril 10 mg daglig hos voksne pasienter, 0,15 mg/kg/dag hos pediatriske pasienter) pasienter < 40 kg) som skal tas i 24 måneder.
Legemiddel: ACEI / Angiotensin-konverterende enzymhemmer
Pasienter vil bli randomisert til en kombinasjon av angiotensinkonverterende enzymhemmer og angiotensinreseptorblokker, pasienter vil randomiseres til en kombinasjon av ARB(losartan 50 mg daglig hos voksne pasienter, 0,7 mg/kg/dag hos pasienter < 40 kg) ACE-I (lisinopril 10 mg daglig hos voksne pasienter, 0,15 mg/kg/dag hos pediatriske pasienter < 40 kg) som skal tas i 24 måneder.
Andre navn:
  • Lisinopril
Legemiddel: ARB/angiotensinreseptorblokker
Pasienter vil bli randomisert til en kombinasjon av angiotensinkonverterende enzymhemmer og angiotensinreseptorblokker, Pasienter vil randomiseres til en kombinasjon av ARB(losartan 50 mg daglig hos voksne pasienter, 0,7 mg/kg/dag hos pasienter < 40 kg) ACE-I (lisinopril 10 mg daglig hos voksne pasienter, 0,15 mg/kg/dag hos pediatriske pasienter < 40 kg) som skal tas i 24 måneder.
Andre navn:
  • Losartan
Placebo komparator: 2
Pasienter vil ta placebo i 24 måneder.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få placebo i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års endring i urinmarkørene for renal tubulær skade og interstitiell fibrose
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet i 1. Nyretubulære skademarkører og 2. Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og kreatininclearance.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn S Milliner, M.D., Mayo Clinic Hyperoxaluria Center, Rochester MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2203-05
  • NIH grant # DK 73354

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACEI / Angiotensin-konverterende enzymhemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere