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Nierenschutzwirkung von ACEI und ARB bei primärer Hyperoxalurie

6. April 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Medikamenten testen: ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) bei der Verringerung der durch Hyperoxalurie induzierten Nierenschädigung bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie.

Hypothese: Die Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in der Niere verursacht eine Entzündung und daraus resultierende Schädigung des Nierengewebes. Eine Angiotensinblockade verbessert diese Veränderungen und verlangsamt so das Fortschreiten der Niereninsuffizienz bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie (PH) führt ein Mangel an hepatischen Enzymen, die für die Disposition von Glyoxylat wichtig sind, zu einer ausgeprägten Hyperoxalurie. Calciumoxalatkristalle und hohe Oxalatkonzentrationen im Nierenfiltrat führen zu Entzündungen und Verletzungen des Nierenparenchyms. Der Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit ist charakteristisch, wobei bei der Hälfte der Patienten im Alter von 35 Jahren ein Nierenversagen im Endstadium auftritt, bei einigen Patienten jedoch bereits im Säuglingsalter. Erfahrungen mit Tiermodellen von Hyperoxalurie und anderen Nierenerkrankungen unterstützen die Rolle von ACEI- und ARB-Medikamenten bei der Linderung von Entzündungen und Verletzungen, wodurch eine Nierenschutzwirkung erzielt wird.

Wir schlagen vor, die Kurzzeitwirkung einer kombinierten Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) bei Patienten mit PH in einer kontrollierten, randomisierten, zweijährigen Studie zu untersuchen. Primäre Endpunkte sind Urinmarker für renale tubuläre Verletzungen (Retinol-bindendes Protein (RBP), Alpha-1-Mikroglobulin (α1m), γ-Glutamyltransferase (GGT)) und interstitielle Fibrose (Transforming Growth Factor Beta 1 (TGFβ1). Sekundäre Endpunkte sind die Änderungsraten der tubulären Nierenschädigung und der Nierenfunktion, bestimmt durch Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer PH durch Leberenzymanalyse des Patienten oder eines betroffenen Geschwisters, DNA-Tests auf Mutationen des AGXT- und GR/HPR-Gens oder Erfüllung klinischer Kriterien (Oxalat im Urin > 70 mg/1,73 m2/Tag ohne Malabsorption oder ernährungsbedingten Oxalatüberschuss. Erhöhte Glykolat- oder Glyzeratwerte im Urin liefern einen unterstützenden Beweis für Typ-I- bzw. Typ-II-PH).
  2. Hyperoxalurie, die während der Behandlung mit Pyridoxin anhält.
  3. Zehn Jahre oder älter.
  4. Glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/1,73 m2 zu Studienbeginn.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 3 Monate vor und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Die Patienten erhalten ein stabiles Programm mit Pyridoxin-, neutralen Phosphat- oder Citrat-Medikamenten -

Ausschlusskriterien:

a. Alter < 10 Jahre. b. Glomeruläre Filtrationsrate < 50 zu Studienbeginn c. Überempfindlichkeit gegen ACEI- oder ARB-Medikamente d. Chronische Einnahme von ACEI- oder ARB-Medikamenten vor der Einschreibung e. Hyperkaliämie f. Vorherige Nierentransplantation g. Homozygotie für die G170R-Mutation von AGXT h. Unwilligkeit, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. ich. Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor und Angiotensin-Rezeptorblocker zugeteilt. Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus ARB (Losartan 50 mg täglich bei erwachsenen Patienten, 0,7 mg/kg/Tag bei Patienten < 40 kg) ACE-I (Lisinopril 10 mg täglich bei erwachsenen Patienten, 0,15 mg/kg/Tag bei Kindern und Jugendlichen) zugeteilt Patienten < 40 kg) über 24 Monate einzunehmen.
Arzneimittel: ACEI / Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor und Angiotensin-Rezeptorblocker zugeteilt. Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus ARB (Losartan 50 mg täglich bei erwachsenen Patienten, 0,7 mg/kg/Tag bei Patienten < 40 kg) ACE-I (Lisinopril 10 mg täglich bei erwachsenen Patienten, 0,15 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten < 40 kg) über 24 Monate einzunehmen.
Andere Namen:
  • Lisinopril
Arzneimittel: ARB /Angiotensin-Rezeptorblocker
Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor und Angiotensin-Rezeptorblocker zugeteilt. Die Patienten werden randomisiert einer Kombination aus ARB (50 mg Losartan täglich bei erwachsenen Patienten, 0,7 mg/kg/Tag bei Patienten < 40 kg) ACE-I (Lisinopril 10 mg täglich bei erwachsenen Patienten, 0,15 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten < 40 kg) über 24 Monate einzunehmen.
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo-Komparator: 2
Die Patienten erhalten Placebo für 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweijährige Veränderung der Urinmarker für renale tubuläre Verletzungen und interstitielle Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate von 1. Markern für renale tubuläre Verletzungen und 2. Nierenfunktion, bestimmt durch Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn S Milliner, M.D., Mayo Clinic Hyperoxaluria Center, Rochester MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2203-05
  • NIH grant # DK 73354

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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