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난치성 전이성 신세포암 환자에서 AG-013736에 대한 연구

2012년 7월 23일 업데이트: Pfizer

불응성 전이성 신세포암 환자에서 AG-013736의 2상 연구

진행성 및 불응성 신세포암 환자(소라페닙 기반 요법에도 실패한 환자)에서 AG-013736의 활성 및 반응률을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이 및 신장 절제술이 있는 RCC
  • 이전 소라페닙 기반 요법의 실패
  • 조사되지 않은 적어도 1개의 표적 병변
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능, > 또는 18세 이상.

제외 기준:

  • 위장 이상
  • 현재 사용 중이거나 만성 제산제 치료를 피할 수 없음
  • 현재 사용 중이거나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP1A2 유도제를 피할 수 없을 것으로 예상되는 경우
  • 활성 발작 장애 또는 뇌 전이의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG-013736(악시티닙)
AG-013736 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 연속 투여하는 단일 제제
의약품: AG-013736(악시티닙)
AG-013736 5 mg 1일 2회 [입찰] 28일 주기로 연속 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 연구 중단에 대한 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다. PR은 가장 긴 치수의 기준선 합을 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 연구 중단에 대한 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간(일). PFS는 첫 번째 사건 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터로부터 결정되었습니다. 여기서 결과는 "죽음"이었습니다.)
어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가
응답 기간(DR)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 연구 중단에 대한 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일). 종양 반응 기간은 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. DR은 확인된 목표가 있는 참가자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 종양 반응.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 연구 중단에 대한 기준선, 최대 152주까지 8주마다 평가
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최소 1년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일). OS는 사망 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산했습니다. 사망은 AE 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)에서 결정되었습니다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최소 1년
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 질병 암 관련 증상에 대한 신장 증상 지수(FKSI-DRS) 점수
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 38까지의 모든 후속 주기의 1일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI-DRS는 신세포암 진단을 받은 참가자의 삶의 질(QoL)/참가자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용되는 FACT -신장 증상 지수에 대한 설문지인 FKSI의 하위 집합입니다. FKSI는 15개의 문항을 포함하고 FKSI-DRS는 각각 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 9개 문항으로 구성되어 FKSI-DRS의 범위는 0-36입니다. FKSI-DRS를 계산하기 전에 질문을 역 코딩할 수 있으므로 FKSI-DRS를 구성하는 9개의 질문에 따라 0과 36이 최악 및 최상의 건강 상태로 간주될 수 있습니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 38까지의 모든 후속 주기의 1일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
악시티닙의 집단 약동학(AG-013736)
기간: 1일(투약 전), 29일, 57일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
1일(투약 전), 29일, 57일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가(FACT)-신장 증상 지수(FKSI) 점수
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 38까지의 모든 후속 주기의 1일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
FKSI는 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL/참가자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수에 대한 설문지입니다. FKSI는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 각각 15개의 질문을 포함하여 FKSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 38까지의 모든 후속 주기의 1일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28일)
정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)과 확인된 부분 반응(PR)의 상관관계
기간: 1일(투약 전), 29일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
AUCss: 비구획 또는 모집단 기반 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출된 약동학적 매개변수, 각 참가자의 평균 총 일일 용량(용량 감소 및 기록된 임의의 누락된 용량 고려)을 모집단 추정 사후 개별 겉보기 청소율(CL)로 나눈 값으로 계산됨 /F), 즉, AUCss = Daily Dose/(CL/F), 여기서 F는 경구 생체이용률을 나타내고 CL은 전신 청소율을 나타냅니다. PR: 가장 긴 치수의 기준선(치료 전) 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 응답. AUCss를 사용하여 PR 데이터에 일반 선형 모델을 사용한 로지스틱 회귀 분석을 적용했습니다. PR은 AUCss의 증가에 따라 PR 확률이 배로 증가함에 따라 AUCss와 상관관계가 있었습니다. 배수 증가는 로지스틱 회귀 기울기 계수의 곱과 AUCss의 단위 변화의 지수로 계산되었습니다.
1일(투약 전), 29일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCss)과 무진행 생존(PFS)의 관계
기간: 1일(투약 전), 29일, 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
AUCss는 비구획 또는 모집단 기반 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 약동학 매개변수입니다. PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 평균 시간입니다. PFS 대 AUCss의 관계는 높은 AUCss[AUCss가 중앙값 AUCss보다 크거나 같음(>=)] 또는 낮은 AUCss[AUCss가 중앙값 AUCss보다(<) 작음] 참가자의 중간 PFS로 결정되었습니다.
1일(투약 전), 29일, 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)과 전체 생존(OS)의 관계
기간: 1일(투약 전), 29일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주
AUCss는 비구획 또는 모집단 기반 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생된 약동학 매개변수입니다. OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주)입니다. OS 대 AUCss의 관계는 높은 AUCss[AUCss >= 중앙값 AUCss] 또는 낮은 AUCss[AUCss < 중앙값 AUCss]를 가진 참가자의 중앙값 OS로 결정되었습니다.
1일(투약 전), 29일 및 이후 질병 진행 또는 연구 중단까지 8주마다 또는 최대 152주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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