신절제술에 부적합한 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 Axitinib의 제2상 연구 (A-PREDICT)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 우세한 투명 세포 조직학의 전이성 신장 세포 암종
2. 신장 절제술에 적합하지 않음
3. '보고 기다리기' 정책에 적합하지 않음
4. 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
5. RECIST v1.1을 사용하여 측정 가능한 전이성 질환
6. 기대 수명 12주 이상
7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
8. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN으로 정의되는 적절한 기관 기능; 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
9. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL, 혈소판 ≥75,000/μL, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
10. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min;
11. 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+.
12. 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음
13. 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
14. 종양 생검을 포함한 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
15. 서면 동의서

제외 기준:

1. 6개월 이상 안정적이지 않은 경우 두개내 질환의 존재. 절제된 단일 뇌 전이의 경우, 수술 후 최소 3개월의 무병 기간의 증거가 있어야 합니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 모든 환자는 적어도 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 안정적이어야 합니다.
2. 활성 제2 악성종양의 존재.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. RCC와 직접적으로 관련된 것 이외의 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 간, 내분비, 폐 질환의 현재 징후 또는 증상.

6. 다음을 포함한 위장 이상:

   1. 경구 약물 복용 불능;
   2. 정맥 영양 요구 사항;
   3. 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차;
   4. 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료;
   5. 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈;
   6. 흡수 장애 증후군.
7. 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물 치료에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요(섹션 8.12, 병용 요법 참조).
8. CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물 치료에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요(섹션 8.12, 병용 요법 참조).
9. 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
10. 활성 발작 장애, 척수 압박 또는 암종 수막염.
11. 연구 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
12. 연구 시작 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
14. 알려진 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애