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難治性転移性腎細胞がん患者におけるAG-013736の研究

2012年7月23日 更新者：Pfizer

難治性転移性腎細胞がん患者におけるAG-013736の第2相試験

進行性および難治性の腎細胞がん患者（ソラフェニブベースの治療にも失敗した患者）におけるAG-013736の活性と奏効率を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移および腎摘除を伴うRCC
  • 以前のソラフェニブベースの治療の失敗
  • 照射されていない少なくとも1つの標的病変
  • 十分な骨髄、肝および腎機能、または18歳以上。

除外基準:

  • 胃腸の異常
  • -現在の使用または慢性的な制酸療法を避けることができない
  • 強力なCYP3A4阻害剤またはCYP1A2誘導剤を現在使用している、または回避できないと予想される
  • 活動性発作障害または脳転移の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AG-013736 (アキシチニブ)
AG-013736 疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、単剤を継続投与
薬：AG-013736 (アキシチニブ)
AG-013736 5 mg を 1 日 2 回 [bid] 28 日サイクルで連続投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：病気の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 152 週間まで 8 週間ごとに評価
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された応答は、応答の最初の文書化から少なくとも 4 週間の反復画像検査で持続するものです。 CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。 PR は、最長寸法のベースライン合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものです。
病気の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 152 週間まで 8 週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：なんらかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのベースライン、8週間ごとに最大152週間評価
研究治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの日数。 PFSは、最初のイベント日から治験薬の最初の投与日を引いて1を加えたものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）または有害事象（AE）データから決定されました（結果は「死」でした）。
なんらかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのベースライン、8週間ごとに最大152週間評価
応答期間 (DR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 152 週間まで 8 週間ごとに評価
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの日数。 腫瘍反応の持続期間は、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初のCRまたはPRの日付を引いて1を加えたものとして計算されました。DRは、目的が確認された参加者のサブグループについて計算されました。腫瘍反応。
病気の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 152 週間まで 8 週間ごとに評価
全生存期間 (OS)
時間枠：-何らかの原因による死亡のベースライン、または最後の参加者の最初の投与から少なくとも1年後
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの日数。 OS は、死亡日から治験薬の初回投与日を引いて 1 を加えたものとして計算されました。死亡は、AE データ (結果が死亡の場合) またはフォローアップの連絡先データ (参加者の現在のステータスが死亡の場合) から決定されました。 生存していた参加者の場合、全生存率は最後の接触で打ち切られました。
-何らかの原因による死亡のベースライン、または最後の参加者の最初の投与から少なくとも1年後
がん治療の機能的評価 (FACT) - 疾患がん関連症状の腎臓症状指数 (FKSI-DRS) スコア
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)、サイクル 38 までの後続のすべてのサイクルの 1 日目およびフォローアップ (最終投与の 28 日後)
FKSI-DRS は FKSI のサブセットであり、腎細胞がんと診断された参加者の生活の質 (QoL)/参加者が報告した転帰を評価するために使用される FACT - 腎臓症状指数のアンケートです。 FKSI には 15 の質問が含まれ、FKSI-DRS はそれぞれ 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの範囲の 9 つの質問で構成され、FKSI-DRS は 0 から 36 の範囲でした。 FKSI-DRS を計算する前に、必要に応じて質問を逆符号化できるため、FKSI-DRS を構成する 9 つの質問に基づいて、0 と 36 を最悪および最良の健康状態と見なすことができます。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)、サイクル 38 までの後続のすべてのサイクルの 1 日目およびフォローアップ (最終投与の 28 日後)
アキシチニブの集団薬物動態 (AG-013736)
時間枠：1日目（投与前）、29日目、57日目、その後8週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで、または152週間まで
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、この結果測定のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1日目（投与前）、29日目、57日目、その後8週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで、または152週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 (FACT) - 腎症状指数 (FKSI) スコア
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)、サイクル 38 までの後続のすべてのサイクルの 1 日目およびフォローアップ (最終投与の 28 日後)
FKSI は、腎細胞がんと診断された参加者の QoL/参加者が報告した転帰を評価するために使用される FACT-KidneysymptomIndex のアンケートです。 FKSI には、それぞれ 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲の 15 の質問が含まれていたため、FKSI は 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど機能が向上し、症状が少ないことを示します。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)、サイクル 38 までの後続のすべてのサイクルの 1 日目およびフォローアップ (最終投与の 28 日後)
定常状態での濃度-時間曲線下面積 (AUCss) と確認済み部分応答 (PR) との相関
時間枠：1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに病気の進行または研究の中止まで、または152週間まで
AUCss: 非コンパートメントまたは人口ベースの分析方法を使用して、血漿濃度対時間データから導出された薬物動態パラメーター。各参加者の平均 1 日総投与量 (減量および記録されなかった投与量を考慮) を人口推定事後個人の見かけのクリアランス (CL) で除算して計算されます。 /F)、すなわち、AUCss = 1 日あたりの投与量/(CL/F)、ここで F は経口バイオアベイラビリティを表し、CL は全身クリアランスを表します。 PR: ベースライン (治療前) の最長寸法の合計を参照として使用して、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少した応答。 一般線形モデルによるロジスティック回帰は、AUCss を使用して PR のデータに適用されました。 PR は、AUCss の増加に伴う PR のオッズの増加倍数として、AUCss と相関していました。 倍率増加は、ロジスティック回帰勾配係数と AUCss の単位変化の積の指数として計算されました。
1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに病気の進行または研究の中止まで、または152週間まで
定常状態での濃度-時間曲線下面積 (AUCss) と無増悪生存期間 (PFS) の関係
時間枠：1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで、または152週間まで
AUCss は、非コンパートメントまたは集団ベースの分析方法を使用して、血漿濃度対時間データから導出される薬物動態パラメータです。 PFS は、試験治療の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間の中央値です。 PFS と AUCss の関係は、AUCss が高い [AUCss が AUCss の中央値以上 (>=)] または AUCss が低い [AUCss が AUCss の中央値より小さい (<)] 参加者の PFS の中央値として決定されました。
1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで、または152週間まで
定常状態での濃度-時間曲線下面積 (AUCss) と全生存率 (OS) の関係
時間枠：1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに病気の進行または研究の中止まで、または152週間まで
AUCss は、非コンパートメントまたは集団ベースの分析方法を使用して、血漿濃度対時間データから導出される薬物動態パラメータです。 OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの週単位の時間です。 OS と AUCss の関係は、AUCss が高い [AUCss >= AUCss 中央値] または AUCss が低い [AUCss < AUCss 中央値] の参加者の OS 中央値として決定されました。
1日目（投与前）、29日目、その後8週間ごとに病気の進行または研究の中止まで、または152週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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