Étude de l'AG-013736 chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique réfractaire

Expérimental: AG-013736 (axitinib)

AG-013736 agent unique en dosage continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Médicament: AG-013736 (axitinib)

AG-013736 5 mg deux fois par jour [bid] dosage continu en cycles de 28 jours.

Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)

Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale des réponses. Les RC sont définies comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les RP sont ceux avec une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence des dimensions les plus longues.

Survie sans progression (PFS)

Délai en jours entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été calculée comme la date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) ( où le résultat était "Mort").

Durée de la réponse (DR)

Délai en jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès dû à un cancer. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1. La RD a été calculée pour le sous-groupe de participants avec un objectif confirmé réponse tumorale.

Survie globale (SG)

Délai en jours entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1. Le décès a été déterminé à partir des données d'EI (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès). Pour les participants vivants, la survie globale a été censurée au dernier contact.

Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Score de l'indice des symptômes rénaux pour les symptômes liés au cancer (FKSI-DRS)

FKSI-DRS est un sous-ensemble de FKSI qui est un questionnaire pour FACT -Kidney Symptom Index utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL)/les résultats rapportés par les participants pour les participants diagnostiqués avec un cancer des cellules rénales. Le FKSI contenait 15 questions et le FKSI-DRS se composait de 9 questions chacune allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), de sorte que le FKSI-DRS variait entre 0 et 36. Étant donné que les questions pourraient être codées à l'envers, le cas échéant, avant de calculer FKSI-DRS, 0 et 36 pourraient être considérés comme les pires et les meilleurs états de santé sur la base des 9 questions composant FKSI-DRS.

Pharmacocinétique de population de l'axitinib (AG-013736)

Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.

Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Score de l'indice des symptômes rénaux (FKSI)

FKSI est un questionnaire pour FACT-Kidney Symptom Index utilisé pour évaluer la qualité de vie/les résultats rapportés par les participants pour les participants diagnostiqués avec un cancer des cellules rénales. Le FKSI contenait 15 questions chacune allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), de sorte que le FKSI variait entre 0 et 60, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement et moins de symptômes.

Corrélation de l'aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss) avec la réponse partielle confirmée (PR)

ASCss : paramètre pharmacocinétique dérivé de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales ou basées sur la population, calculée comme la dose quotidienne totale moyenne de chaque participant (en tenant compte des réductions de dose et de toute dose manquée enregistrée) divisée par la clairance apparente individuelle posthoc estimée de la population (CL /F), c'est-à-dire AUCss = Daily Dose/(CL/F), où F fait référence à la biodisponibilité orale et CL fait référence à la clairance systémique. PR : réponses avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en utilisant la somme initiale (avant le traitement) des dimensions les plus longues comme référence. Une régression logistique avec un modèle linéaire général a été appliquée aux données de PR en utilisant AUCss ; La RP était corrélée avec l'AUCss en tant qu'augmentation du risque de PR avec l'augmentation de l'AUCss. L'augmentation du pli a été calculée comme exposant du produit du coefficient de pente de régression logistique et de la variation unitaire de l'AUCss.

Relation entre l'aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss) et la survie sans progression (PFS)

L'ASCss est un paramètre pharmacocinétique dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentées ou basées sur la population. La SSP est le temps médian entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La relation entre la SSP et l'AUCss a été déterminée en tant que SSP médiane chez les participants ayant une ASCs élevée [AUCss supérieure ou égale à (>=) AUCss médiane] ou une ASCs faible [AUCss inférieure à (<) AUCss médiane].

Relation entre l'aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss) et la survie globale (OS)

L'ASCss est un paramètre pharmacocinétique dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentées ou basées sur la population. La SG est le temps en semaines entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La relation entre la SG et l'AUCss a été déterminée en tant que SG médiane chez les participants ayant une ASCs élevée [AUCss >= AUCss médiane] ou une ASCs faible [AUCss < AUCss médiane].