만성 오피오이드 요법을 받는 암 환자의 획기적인 통증에 대한 BEMA™ 펜타닐 사용의 안전성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 18세 이상
• 환자는 암 또는 암 치료와 관련된 통증이 있어야 합니다.
• 환자는 60 - 1000 mg/일의 경구 모르핀 또는 50 - 300 μg/시간의 경피 펜타닐(예: 옥시코돈 30mg, 메타돈 20mg, 하이드로모르폰 7.5mg)
• 통증 조절을 위해 추가 오피오이드가 필요한 돌발성 통증 에피소드를 하루에 1~4회 정기적으로 경험합니다.
• 오피오이드 요법을 사용하여 돌발성 통증을 최소한 부분적으로 경감
• 피험자는 연구 약물을 올바르게 자가 투여할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 각 통증 에피소드와 함께 전자 다이어리 카드를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 절차를 수행하기 전에 선별 검사에서 서명된 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 일기를 이해하거나 완성하는 피험자의 능력을 제한하는 정신과적/인지적 또는 신경학적 장애
• 연구자의 의견에 따라 호흡 억제의 위험을 유의하게 증가시키는 심폐 질환
• 알코올 또는 기타 약물(합법적 또는 불법적) 남용의 최근 병력 또는 현재 증거
• 연구자가 연구 동안 배경 진통제의 용량 증가를 필요로 할 수 있다고 믿는 급속하게 증가하는 통증
• 중등도(3등급) ~ 중증(4등급) 점막염(중등도 미만의 점막염이 있는 피험자는 허용되며 염증 부위에 BEMA 디스크를 적용하지 않도록 지시해야 함)
• 지난 6개월 이내의 스트론튬 89 요법
• 연구자가 고려하는 연구 이전의 다른 요법은 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있습니다.
• 본 연구 이전 4주 이내에 연구용 약물 사용 • 펜타닐에 대한 과민성 또는 불내성의 병력
• 하루에 4회 이상 정기적으로
• 4 또는 5의 ECOG 수행도 상태
• 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우