Studie zur Sicherheit der Verwendung von BEMA™ Fentanyl bei Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten unter chronischer Opioidtherapie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
• 18 Jahre oder älter
• Der Patient muss Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung haben
• Der Patient muss eine stabile aktuelle Therapie mit oralen Opioiden entsprechend 60–1000 mg/Tag oralem Morphin oder 50–300 µg/h transdermalem Fentanyl (z. B. Oxycodon 30 mg, Methadon 20 mg und Hydromorphon 7,5 mg)
• Erleben Sie regelmäßig 1–4 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag, die zusätzliche Opioide zur Schmerzkontrolle erfordern
• Zumindest teilweise Linderung von Durchbruchschmerzen durch Einsatz einer Opioidtherapie
• Der Proband muss in der Lage sein, die Studienmedikation selbst korrekt zu verabreichen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die elektronische Tagebuchkarte bei jeder Schmerzepisode auszufüllen.
• Vor der Durchführung jeglicher Eingriffe muss beim Screening eine unterzeichnete Einwilligung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrische/kognitive oder neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden, das Tagebuch zu verstehen oder zu vervollständigen, einschränken würde
• Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Atemdepression deutlich erhöhen würde
• Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch (erlaubt oder illegal).
• Schnell zunehmende Schmerzen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie während der Studie eine Erhöhung der Dosierung von Hintergrundschmerzmedikamenten erfordern könnten
• Mittelschwere (Grad 3) bis schwere (Grad 4) Mukositis (Personen mit weniger als mittelschwerer Mukositis sind zugelassen und müssen angewiesen werden, die BEMA-Scheibe nicht an einer Entzündungsstelle anzubringen)
• Strontium 89-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
• Jede andere Therapie vor der Studie, die der Prüfer in Betracht zieht, könnte die Schmerzen oder die Reaktion auf Schmerzmittel verändern.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl in der Vorgeschichte
• Regelmäßig mehr als 4 Folgen pro Tag
• ECOG-Leistungsstatus von 4 oder 5
• Die Testperson ist schwanger, versucht aktiv schwanger zu werden, stillt oder wendet keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen an