Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BEMA™ fentanil áttöréses fájdalom kezelésére való biztonságosságáról rákbetegeknél krónikus opioid terápiában

2012. szeptember 6. frissítette: BioDelivery Sciences International

Nyílt címkézésű, hosszú távú kezelési értékelés a BEMA™ fentanil alkalmazásának biztonságosságáról krónikus opioid terápiában részesülő rákos alanyok áttöréses fájdalmára

Ennek a vizsgálatnak a célja a BEMA fentanil biztonságosságának értékelése bármilyen dózisban a rákos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében, háttér-opioidterápiában. Az ilyen áttöréses fájdalomepizódok kezelésének standardja egy gyorsan fellépő, rövid hatású fájdalomcsillapító, amely minimális álmossággal jár. Az orális morfiumot, oxikodont és hidromorfont rutinszerűen használják, de a lassú és változó orális felszívódás miatt ezekkel a termékekkel a fájdalomcsillapítás nem a legjobb. Az orális transzmukozális fentanil-citrátot (OTFC) sikeresen alkalmazzák a rákkal kapcsolatos áttöréses fájdalom epizódok kezelésére. Az OTFC egy pálcikán lévő fentanil pasztilla, amelyet az alany szájának folyamatos törlésével adnak be, amíg a termék fel nem oldódik (körülbelül 15-30 perc). A bukkális beadási mód elkerüli az orális felszívódáshoz kapcsolódó késleltetést és változékonyságot.

A BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI) kifejlesztette a BEMA (BioErodible MucoAdhesive) fentanilt, az OTFC alternatív termékét, amelynél nem szükséges az alanynak folyamatosan befestenie a száj belsejét az adagolási formával. A BDSI termék egy kis korong, amelyet a száj nyálkahártyájához kell helyezni. A lemezben lévő mukoadhezív polimerek nedvesség hatására (5 másodpercen belül) könnyen tapadnak a nyálkahártya membránjához. A korong komponensei vízben oldódnak, így a teljes adagolási forma az alkalmazástól számított 30 percen belül feloldódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény. Fogamzóképes korú nő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A betegnek a rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatos fájdalmaknak kell lenniük
  • A betegnek stabil, aktuális orális opioidot kell kapnia, ami 60-1000 mg/nap orális morfinnak vagy 50-300 µg/óra transzdermális fentanilnak felel meg (pl. oxikodon 30 mg, metadon 20 mg és hidromorfon 7,5 mg)
  • Napi 1-4 áttöréses fájdalomepizód rendszeresen tapasztalható, amelyek további opioidokat igényelnek a fájdalomcsillapítás érdekében
  • Az áttöréses fájdalom legalább részleges enyhítése opioid terápia alkalmazásával
  • Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer megfelelő beadására.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az elektronikus naplókártya kitöltésére minden egyes fájdalomepizóddal.
  • A szűréskor aláírt beleegyezést kell beszerezni bármilyen eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai/kognitív vagy neurológiai károsodás, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy megértse vagy befejezze a naplót
  • Kardiopulmonális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné a légzésdepresszió kockázatát
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel (legális vagy tiltott) visszaélés közelmúltbeli története vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Gyorsan fokozódó fájdalom, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálat során a háttérben alkalmazott fájdalomcsillapítók adagjának növelését teheti szükségessé
  • Közepes (3. fokozat) és súlyos (4. fokozatú) nyálkahártyagyulladás (közepesnél kisebb nyálkahártya-gyulladásban szenvedő alanyok megengedettek, és utasítani kell őket, hogy ne helyezzék fel a BEMA lemezt a gyulladásos helyre)
  • Stroncium 89 terápia az elmúlt 6 hónapban
  • A vizsgálatot megelőző bármely más terápia, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megváltoztathatja a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapításra adott választ.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül • A kórtörténetben szereplő fentanillal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Rendszeresen több mint 4 epizód naponta
  • Az ECOG teljesítmény állapota 4 vagy 5
  • Az alany terhes, aktívan próbál teherbe esni, szoptat vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
BEMA fentanil
Drog: BEMA fentanil
bukkálisan oldódó film; 200, 400, 600, 800, 1200 mcg fentanil; legfeljebb napi 4 alkalommal
Más nevek:
  • bioerodálható mukoadhezív rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya.
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 126 napig követték
A BEMA Fentanyl első adagja után az összes nemkívánatos eseményt rögzítették és összegezték.
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 126 napig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDelivery Sciences International

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEN-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a BEMA fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel