Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten ved bruk av BEMA™ fentanyl for gjennombruddssmerter hos kreftpasienter på kronisk opioidterapi

6. september 2012 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En åpen etikett, langsiktig behandlingsevaluering av sikkerheten ved bruk av BEMA™-fentanyl for gjennombruddssmerter hos kreftpasienter på kronisk opioidterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til BEMA fentanyl ved enhver dose i behandlingen av gjennombruddssmerter hos kreftpersoner som får bakgrunnsbehandling med opioid. Standarden for omsorg for disse gjennombruddssmerteepisodene er et raskt innsettende, korttidsvirkende smertestillende middel med minimal assosiert søvnighet. Oral morfin, oksykodon og hydromorfon brukes rutinemessig, men på grunn av langsom og variabel oral absorpsjon er smertekontrollen ikke den beste med disse produktene. Oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC) har blitt brukt med suksess i behandling av gjennombruddssmerteepisoder assosiert med kreft. OTFC er en sugetablett av fentanyl på en pinne og administreres ved kontinuerlig å tørke av det indre av forsøkspersonens munn til produktet er oppløst (ca. 15 til 30 minutter). Den bukkale administrasjonsveien unngår forsinkelsen og variasjonen forbundet med oral absorpsjon.

BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI) har utviklet BEMA (BioErodible MucoAdhesive) fentanyl, et alternativt produkt til OTFC som ikke krever at forsøkspersonen kontinuerlig maler innsiden av munnen med doseringsformen. BDSI-produktet er en liten skive som legges mot slimhinnen inne i munnen. De mucoadhesive polymerene i skiven fester seg lett til slimhinnen (innen 5 sekunder) når de er fuktet. Komponentene i platen er vannløselige, så hele doseringsformen løses opp innen 30 minutter etter påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • ResearchPoint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten må ha smerter forbundet med kreft eller kreftbehandling
  • Pasienten må ha et stabilt kur med orale opioider tilsvarende 60-1000 mg/dag oral morfin eller 50-300 µg/time transdermal fentanyl (f.eks. oksykodon 30 mg, metadon 20 mg og hydromorfon 7,5 mg)
  • Opplev regelmessig 1 - 4 gjennombruddssmerteepisoder per dag som krever ekstra opioider for smertekontroll
  • Minst delvis lindring av gjennombruddssmerter ved bruk av opioidbehandling
  • Forsøkspersonen må selv kunne administrere studiemedisinen på riktig måte.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å fylle ut det elektroniske dagbokkortet ved hver smerteepisode.
  • Signert samtykke må innhentes ved screening før eventuelle prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk/kognitiv eller nevrologisk svekkelse som vil begrense forsøkspersonens evne til å forstå eller fullføre dagboken
  • Hjerte- og lungesykdom som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for respirasjonsdepresjon betydelig
  • Nylig historie eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler (lovlig eller ulovlig).
  • Raskt eskalerende smerte som etterforskeren mener kan kreve en økning i dosen av bakgrunnssmertemedisin under studien
  • Moderat (grad 3) til alvorlig (grad 4) mukositt (individer med mindre enn moderat mukositt er tillatt og må instrueres om å ikke påføre BEMA-skiven på et betennelsessted)
  • Strontium 89-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver annen terapi før studien som etterforskeren vurderer kan endre smerte eller responsen på smertestillende medisiner.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før denne studien • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor fentanyl
  • Regelmessig mer enn 4 episoder per dag
  • ECOG-ytelsesstatus på 4 eller 5
  • Personen er gravid, prøver aktivt å bli gravid, ammer eller bruker ikke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
BEMA Fentanyl
Legemiddel: BEMA Fentanyl
bukkal løselig film; 200, 400, 600, 800, 1200 mcg fentanyl; opptil 4 ganger daglig
Andre navn:
  • bioeroderbart mucoadhesive system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 126 dager
Etter den første dosen av BEMA Fentanyl ble alle bivirkninger registrert og oppsummert.
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 126 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Etterforskere

  • Studiestol: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEN-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på BEMA Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere