Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af BEMA™ fentanyl til gennembrudssmerter hos kræftpatienter på kronisk opioidterapi

6. september 2012 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En åben etiket, langsigtet behandlingsevaluering af sikkerheden ved brug af BEMA™ fentanyl til gennembrudssmerter hos kræftpatienter på kronisk opioidterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​BEMA fentanyl ved enhver dosis i behandlingen af ​​gennembrudssmerter hos cancerpatienter i baggrundsbehandling med opioid. Standarden for behandling af disse gennembrudssmerteepisoder er et hurtigt indsættende, korttidsvirkende analgetikum med minimalt forbundet søvnighed. Oral morfin, oxycodon og hydromorfon anvendes rutinemæssigt, men på grund af langsom og variabel oral absorption er smertekontrollen ikke den bedste med disse produkter. Oral transmucosal fentanylcitrat (OTFC) er blevet brugt med succes til behandling af gennembrudssmerteepisoder forbundet med cancer. OTFC er en sugetablet af fentanyl på en pind og indgives ved kontinuerligt at vaske det indre af forsøgspersonens mund, indtil produktet er opløst (ca. 15 til 30 minutter). Den bukkale indgivelsesvej undgår forsinkelsen og variabiliteten forbundet med oral absorption.

BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI) har udviklet BEMA (BioErodible MucoAdhesive) fentanyl, et alternativt produkt til OTFC, som ikke kræver, at forsøgspersonen kontinuerligt maler indersiden af ​​munden med doseringsformen. BDSI-produktet er en lille skive, der placeres mod slimhinden inde i munden. De mucoadhæsive polymerer i disken klæber let til slimhinden (inden for 5 sekunder), når de er fugtet. Komponenterne i skiven er vandopløselige, så hele doseringsformen opløses inden for 30 minutter efter påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • ResearchPoint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal have smerter forbundet med kræft eller kræftbehandling
  • Patienten skal have et stabilt løbende regime af orale opioider svarende til 60 - 1000 mg/dag oral morfin eller 50 - 300 µg/time transdermalt fentanyl (f.eks. oxycodon 30 mg, metadon 20 mg og hydromorfon 7,5 mg)
  • Oplev jævnligt 1 - 4 gennembrudssmerteepisoder om dagen, der kræver yderligere opioider til smertekontrol
  • Mindst delvis lindring af gennembrudssmerter ved brug af opioidbehandling
  • Forsøgspersonen skal være i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicinen korrekt.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at udfylde det elektroniske dagbogskort ved hver smerteepisode.
  • Underskrevet samtykke skal indhentes ved screening, før der udføres nogen procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk/kognitiv eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at forstå eller færdiggøre dagbogen
  • Hjerte-lungesygdom, der efter investigatorens mening ville øge risikoen for respirationsdepression markant
  • Nylig historie eller aktuelle beviser for alkohol eller andre (lovlige eller ulovlige) stofmisbrug
  • Hurtigt eskalerende smerte, som efterforskeren mener kan kræve en stigning i dosis af baggrundssmertemedicin under undersøgelsen
  • Moderat (grad 3) til svær (grad 4) slimhindebetændelse (personer med mindre end moderat mucositis er tilladt og skal instrueres i ikke at påføre BEMA-skiven på et inflammationssted)
  • Strontium 89-behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver anden terapi forud for undersøgelsen, som efterforskeren vurderer, kan ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for denne undersøgelse • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for fentanyl
  • Regelmæssigt mere end 4 episoder om dagen
  • ECOG-ydelsesstatus på 4 eller 5
  • Forsøgspersonen er gravid, forsøger aktivt at blive gravid, ammer eller bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BEMA Fentanyl
Medicin: BEMA Fentanyl
bukal opløselig film; 200, 400, 600, 800, 1200 mcg fentanyl; op til 4 gange dagligt
Andre navne:
  • bioeroderbart mucoadhæsivt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 126 dage
Efter den første dosis af BEMA Fentanyl blev alle bivirkninger registreret og opsummeret.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Studiestol: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEN-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med BEMA Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner