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선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 반응하지 않는 우울증 환자에 대한 연구

2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

우울증 환자에서 323U66 SR의 임상 평가 - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 충분히 반응하지 않은 우울증 환자를 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 비교 연구

이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 충분히 반응하지 않는 우울증 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 462-0831
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 475-0074
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-1613
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0801
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, 일본, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, 일본, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, 일본, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 002-8029
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 004-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 004-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 047-0155
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 062-0922
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 063-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 063-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0014
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 651-0092
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 651-0097
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 653-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 657-0846
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 300-0812
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-0939
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 238-0042
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 213-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 223-0052
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 225-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nara, 일본, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-0941
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 571-0048
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 582-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 590-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 170-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 108-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 110-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 114-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 120-0033
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 141-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 152-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 194-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 204-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, 일본, 682-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • [전처리 단계 시작 시]
  • 대상 질환: DSM-IV-TR 기준에 따라 다음과 같은 원발성 질환으로 진단된 환자.
  • 주요 우울 장애, 단일 삽화(296.2x) (정신병적 특징이 있는 경우 제외)
  • 주요 우울 장애, 재발성(296.3x) (정신병적 특징이 있는 경우 제외)
  • HAM-D(17개 항목) 총 점수는 >=16입니다.
  • 시판 중인 파록세틴(Paxil®)을 20mg/일에서 40mg/일로 4주 이상 치료 전 단계 시작 시에 투여받은 환자.
  • 연령: >=18세(정보에 입각한 동의 시점), <65세(치료 단계 시작 시)
  • 성별: 남성 또는 여성.
  • 입원 환자 또는 외래 환자: 둘 중 하나
  • 정보에 입각한 동의: 피험자 자신이 서면 동의를 제공해야 합니다. 다만, 동의 시점에 피험자가 20세 미만인 경우에는 피험자 본인 및 법정대리인이 서면 동의를 하여야 합니다.

[전처리 단계가 끝날 때]

  1. HAM-D(17개 항목) 총점은 ≥14입니다.
  2. HAM-D(17개 항목) 총점의 전처리 단계 시작부터 변화율은 <50%입니다.

[치료 시작 시]

  1. HAM-D(17개 항목) 총점은 ≥14입니다.
  2. HAM-D(17개 항목) 총점의 전처리 단계 시작부터 변화율은 <50%입니다.

제외 기준:

[전처리 단계 시작 시]

  • 녹내장 합병증이 있는 환자
  • 출혈 위험을 증가시키는 약물을 병용하는 환자 및 출혈 경향 또는 출혈 소인이 있는 환자
  • 발작 소인이 있는 환자(현재 발작, 유아기 열성경련성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 장애 또는 두부 손상의 과거력이 있거나 과거력이 있는 자, 특발성 발작의 가족력이 있는 자, 경구용 약물 치료를 받은 당뇨병 환자 저혈당 또는 인슐린, 또는 발작 역치를 낮추는 약물을 사용하는 사람).
  • 현재 또는 다음 장애의 과거력이 있는 환자:
  • 신경성 식욕부진(DSM-IV-TR 307.1)
  • 신경성 폭식증(DSM-IV-TR 307.51)
  • 조증 삽화의 병력이 있는 환자
  • 과거 또는 현재 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
  • 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단을 받은 환자(예: 반사회적 또는 경계선 성격 장애)
  • 치료 전 단계 시작 전 5주 이내에 정신 요법(치료 효능을 목표로 하지 않고 효능 평가에 영향을 미칠 가능성이 없는 지지적 정신 요법은 제외) 및 공식적인 인지 행동 요법을 시작한 환자
  • DSM-IV-TR 기준에 따라 약물 남용(알코올 또는 약물) 진단을 받았거나 전치료 단계 시작 전 1년 이내에 물질 의존 진단을 받은 환자
  • 치료 전 단계 시작 전 17주 이내에 전기경련 요법을 받은 환자
  • 치료 전 단계 시작 전 2주 이내에 MAO 억제제(염산 셀레길린)를 복용한 환자
  • 전치료 단계 시작 전 12주 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자 및 시험약 최종 투여 후 30일 이전에 임신을 원하는 자
  • 치료 전 단계 시작 전 17주 이내에 자살을 시도한 환자 또는 HAM-D의 자살 관련 항목 3번 점수가 >=3인 환자 또는 자살 위험이 있는 환자 조사자(부조사자)가 높다고 판단한 경우
  • 조사자(부조사자)가 살인 위험성이 높다고 판단한 환자
  • 323U66 및/또는 파록세틴에 과민증 병력이 있는 환자
  • 중증 뇌질환 환자
  • 조사자(부조사자)가 느끼는 심전도 또는 심장 상태의 임상적 증거가 있는 환자는 피험자를 허혈 또는 부정맥에 걸리기 쉽게 만들 수 있습니다.
  • 심각한 신체적 증상이 있는 환자(예: 심장/간/신장장애, 조혈장애) 중증도 지표는 "의약품 등의 이상반응 중증도 분류기준" 3등급이다. (1992년 PAB/PSD No.80).
  • 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
  • 주요 우울 장애가 일반적인 의학적 상태(예: 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 만성 통증)의 직접적인 생리적 영향으로 인한 환자
  • 수축기 혈압이 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압이 >=100 mmHg인 환자
  • 시험자(부시험자)의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 환자

[치료 시작 시]

  1. 치료 전 단계에서 파록세틴 순응도가 70% 미만인 환자.
  2. 조사자(부조사자)가 느끼는 심전도 또는 심장 상태의 임상적 증거가 있는 환자는 피험자를 허혈 또는 부정맥에 걸리기 쉽게 만들 수 있습니다.
  3. 수축기 혈압이 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압이 >=100 mmHg인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
치료 기간 동안 Bupropion SR과 일치하도록 위약에 무작위 배정된 주요 우울 장애가 있는 피험자.
의약품: 위약
치료 기간 동안 Bupropion SR과 일치하도록 위약에 무작위 배정된 주요 우울 장애가 있는 피험자.
실험적: 부프로피온 SR
주요 우울 장애가 있는 피험자들은 1주일 동안 아침에 Bupropion SR 100mg을 저녁에 위약을 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 2주차 피험자에게 아침 저녁으로 100mg 용량의 부프로피온을 투여했습니다. 3주에서 12주까지는 아침 저녁으로 150mg 용량을 받았습니다. 1주 = 용량 수준 1, 100mg. 2주 = 용량 수준 2, 200mg. 3주 - 12주 = 용량 수준 3, 300mg.
의약품: 323U66(염산염 부프로피온 서방형)
주요 우울 장애가 있는 피험자들은 1주일 동안 아침에 Bupropion SR 100mg을 저녁에 위약을 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 2주차 피험자에게 아침 저녁으로 100mg 용량의 부프로피온을 투여했습니다. 3주에서 12주까지는 아침 저녁으로 150mg 용량을 받았습니다. 1주 = 용량 수준 1, 100mg. 2주 = 용량 수준 2, 200mg. 3주 - 12주 = 용량 수준 3, 300mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17 문항) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17 문항) 총점
기간: 8주 및 12주
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
8주 및 12주
해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17 항목)의 기준선으로부터의 변화(8주차 총점 및 12주차 총점)
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
8주차 및 12주차 기준선
8주 및 12주차에 해밀턴 우울증(HAM-D 17 항목) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 백분율.
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다.
8주차 및 12주차 기준선
해밀턴 우울증(HAM-D 17 항목) 기준 8주차 및 12주차 총 점수에 기반한 응답자의 백분율
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다. 반응자는 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
8주차 및 12주차 기준선
해밀턴 우울증(HAM-D 17 항목) 기준 8주차 및 12주차 총 점수에 기반한 송금자의 백분율
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)까지입니다. 송금인은 HAM-D 총점 ≤ 7인 대상자로 정의됩니다.
8주차 및 12주차 기준선
8주차와 12주차에 해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17개 항목) 점수의 각 항목에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심각함)까지입니다.
8주차 및 12주차 기준선
8주차 및 12주차에 Hamilton Depression Scale(HAM-D 17 항목) 점수의 각 항목에서 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 8주차 및 12주차 기준선
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAM-D 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심각함)까지입니다.
8주차 및 12주차 기준선
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 척도의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
7점 Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale(CGI-S)은 정신 증상의 중증도를 측정합니다. 다음 점수가 주어질 수 있습니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차 기준선
8주차 및 12주차에서 임상적 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 척도에 기초한 반응자의 백분율
기간: 8주차 및 12주차 기준선
CGI-I는 환자의 현재 질병에 대한 조사자의 인상을 평가합니다. 시간 범위는 평가 전 주이며 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 응답자는 CGI-I에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)을 받은 피험자입니다.
8주차 및 12주차 기준선
12주차에 위험에 처한 참여자 수로 평가한 연구 지속률
기간: 12주차
Kaplan-Meier 추정치는 이벤트 또는 관측 중단 및 이벤트 또는 검열까지의 시간을 사용하여 계산되었습니다. 위험에 처한 참가자는 관심 시점(12주차)을 초과하는 검열 또는 이벤트 시간이 있는 참가자를 말합니다.
12주차
안전성: 장기계 등급, 강도 및 빈도에 따른 부작용
기간: 12주까지의 기준선
강도의 평가는 프로토콜 지침에 따라 조사자/부조사자의 임상적 판단을 기반으로 했습니다: 경미한 사건, 쉽게 용인됨, 최소한의 불편함 및 일상 생활 활동(ADL)을 방해하지 않음; ADL을 방해하는 불편함이 있는 중간 정도의 사건; 심각한 이벤트, ADL을 방지합니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK1102365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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