選択的セロトニン再取り込み阻害剤に反応しないうつ病患者における研究
2019年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline
うつ病患者における 323U66 SR の臨床評価 - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤に十分に反応しなかったうつ病患者におけるプラセボ対照二重盲検比較研究
この研究は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に十分に反応しなかったうつ病患者の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、462-0831
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、470-1141
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、475-0074
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、270-1613
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、816-0864
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、816-0801
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、960-0102
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、961-0021
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、963-0207
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8029
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0052
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0841
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、047-0155
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0061
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0922
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、063-0061
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、063-0804
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、080-0014
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-0092
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-0097
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、653-0841
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、657-0846
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0812
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、920-0939
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、761-0793
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-0042
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、213-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、223-0052
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、225-0011
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-8510
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、639-0225
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、700-0941
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、530-0026
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、571-0048
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、576-0054
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、582-0025
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、589-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、590-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、108-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、110-0005
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、114-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、120-0033
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0032
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、152-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、154-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、178-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0022
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、204-0022
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、682-0023
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、683-8504
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 【前処理開始時】
- 対象疾患：DSM-IV-TR基準に基づき、以下の原疾患を有すると診断された患者。
- 大うつ病性障害、単一エピソード (296.2x) (精神異常のあるものは除く)
- 大うつ病性障害、再発 (296.3x) (精神異常のあるものは除く)
- HAM-D (17 項目) の合計スコアは >=16 です。
- 前治療段階の開始時に、市販のパロキセチン（パキシル®）を 20mg/日から 40mg/日で 4 週間以上投与された患者。
- 年齢：18歳以上（同意取得時）、65歳未満（治療開始時）
- 性別：男性または女性。
- 入院患者または外来患者：いずれか
- インフォームド コンセント: 被験者自身が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 ただし、同意を与える時点で対象者が 20 歳未満の場合は、対象者自身と法定代理人の両方が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
【前処理終了時】
- HAM-D（17項目）の合計点が14点以上。
- HAM-D（17項目）合計点の前治療期開始時からの変化率が50%未満
【治療開始時】
- HAM-D（17項目）の合計点が14点以上。
- HAM-D（17項目）合計点の前治療期開始時からの変化率が50%未満
除外基準:
【前治療開始時】
- 緑内障を合併している患者
- 出血リスクの高い薬剤を併用している患者、出血傾向または出血しやすい患者
- けいれん発作を起こしやすい体質の患者（現在、けいれん発作、乳児熱性けいれん発作、脳腫瘍、脳血管障害、頭部外傷の既往歴がある人、家族に特発性けいれん歴がある人、内服薬による治療を受けている糖尿病患者さん）血糖降下薬またはインスリン、または発作の閾値を下げる薬を使用している人）。
- 現在、以下の疾患を患っている、または過去に患ったことがある患者：
- 拒食症 (DSM-IV-TR 307.1)
- 神経性過食症 (DSM-IV-TR 307.51)
- 躁病エピソードの既往のある患者
- -統合失調症または他の精神病性障害の過去または現在のDSM-IV-TR診断を受けた患者
- -現在DSM-IV-TR Axis IIと診断されている患者（反社会的または境界性パーソナリティ障害など）
- -心理療法（治療効果を目的とせず、効果評価に影響を与える可能性が低い支持的心理療法を除く）および正式な認知行動療法を開始する患者 治療前段階の開始前の5週間以内
- -DSM-IV-TR基準による物質乱用（アルコールまたは薬物）の診断を受けた患者、または前治療段階の開始前の1年以内に物質依存と診断された患者
- -治療前段階の開始前17週間以内に電気けいれん療法を受けた患者
- 前治療期開始前2週間以内にMAO阻害剤（塩酸セレギリン）を服用した患者
- -前治療段階の開始前12週間以内に別の治験薬を服用した患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者、および治験薬最終投与後30日以内に妊娠を希望する女性患者
- 前治療期開始前17週間以内に自殺未遂を起こした患者、またはHAM-Dの自殺関連項目3のスコアが3以上の患者、または自殺の危険性が高い患者治験責任医師（分担医師）が高いと判断した場合
- 治験責任医師（分担医師）が殺人の危険性が高いと判断した患者
- 323U66および/またはパロキセチンに対する過敏症の病歴のある患者
- 重篤な脳疾患の患者
- -心電図または心臓病の臨床的証拠がある患者 調査官（副調査官）が感じている 虚血または不整脈の素因となる可能性があります
- 深刻な身体症状のある患者（すなわち 心・肝・腎障害、造血障害） 重篤度の指標は「医薬品等の副作用の重篤度の分類基準」のグレード3です。 （1992年PAB/PSD No.80）。
- がんまたは悪性腫瘍の病歴または合併症のある患者。
- 一般的な病状（甲状腺機能低下症、パーキンソン病、慢性疼痛など）の直接的な生理学的影響による大うつ病性障害の患者
- -収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の患者
- 研究責任者（分担研究者）が本研究への参加に不適当と判断した患者
【治療開始時】
- -治療前段階でのパロキセチンのコンプライアンスが70％未満の患者。
- -心電図または心臓病の臨床的証拠がある患者 調査官（副調査官）が感じている 虚血または不整脈の素因となる可能性があります
- -収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間中にブプロピオンSRと一致するようにプラセボに無作為化された大うつ病性障害の被験者。
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治療期間中にブプロピオンSRと一致するようにプラセボに無作為化された大うつ病性障害の被験者。
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実験的：ブプロピオン SR
ブプロピオン SR を朝 100 mg、夜にプラセボを 1 週間服用するよう無作為に割り付けられた大うつ病性障害の被験者。
第 2 週の被験者は、朝と夕方に 100mg のブプロピオンを投与されました。
3 週から 12 週までは、朝晩 150mg を服用しました。
1週目=用量レベル1、100mg。
2 週目 = 用量レベル 2、200 mg。
3 - 12 週 = 用量レベル 3、300 mg。
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ブプロピオン SR を朝 100 mg、夜にプラセボを 1 週間服用するよう無作為に割り付けられた大うつ病性障害の被験者。
第 2 週の被験者は、朝と夕方に 100mg のブプロピオンを投与されました。
3 週から 12 週までは、朝晩 150mg を服用しました。
1週目=用量レベル1、100mg。
2 週目 = 用量レベル 2、200 mg。
3 - 12 週 = 用量レベル 3、300 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化 (HAM-D 17 項目) 合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病尺度（HAM-D 17項目）総合点
時間枠：8週目と12週目
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
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8週目と12週目
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ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化 (HAM-D 17 項目) 8 週目の合計スコアと 12 週目の合計スコア
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
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8週目と12週目のベースライン
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ハミルトンうつ病のベースラインからの変化率 (HAM-D 17 項目) 8 週目と 12 週目の合計スコア。
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
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8週目と12週目のベースライン
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ハミルトンうつ病 (HAM-D 17 項目) に基づくレスポンダーの割合 8 週目と 12 週目の合計スコアを評価
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
応答者は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した被験者として定義されます。
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8週目と12週目のベースライン
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ハミルトンうつ病 (HAM-D 17 項目) に基づく送金者の割合 8 週目と 12 週目の合計スコアを評価
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアの範囲は 0 (病気ではない) から 52 (重病) です。
送金者は、HAM-D 合計スコアが 7 以下の被験者として定義されます。
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8週目と12週目のベースライン
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 17 項目) スコアの各項目のベースラインからの変化 (8 週目および 12 週目)
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアは 0 (病気ではない) から 54 (重病) の範囲です。
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8週目と12週目のベースライン
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8週目と12週目のハミルトンうつ病スケール（HAM-D 17項目）スコアの各項目のベースラインからの変化率
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度には、変化を検出し、病気の重症度を測定する 17 の質問が含まれています。
個々の項目は 0 ～ 4、0 ～ 3、および 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計 HAM-D スコアは 0 (病気ではない) から 54 (重病) の範囲です。
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8週目と12週目のベースライン
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、8、12 週目の重症度 (CGI-S) スケール
時間枠：1、2、3、4、8、および 12 週目のベースライン
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7 段階の臨床全般的印象 - 病気の重症度スケール (CGI-S) は、精神症状の重症度を測定します。
次のスコアを与えることができます: 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者。
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1、2、3、4、8、および 12 週目のベースライン
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8週目および12週目の臨床全体印象-全体改善（CGI-I）スケールに基づくレスポンダーの割合
時間枠：8週目と12週目のベースライン
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CGI-I は、患者の現在の病気に対する研究者の印象を評価します。
期間は評価の前の週で、スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
応答者は、CGI-I で 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアを持つ被験者です。
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8週目と12週目のベースライン
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12週目に危険にさらされている参加者の数によって評価された研究継続率
時間枠：第12週
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Kaplan-Meier 推定値は、イベントまたは打ち切り、およびイベントまでの時間または打ち切りを使用して計算されました。
危険にさらされている参加者とは、関心のある時点 (12 週目) を超えた打ち切りまたはイベント時間のいずれかを持つ参加者を指します。
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第12週
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安全性: 臓器系のクラス、強度、および頻度による有害事象
時間枠：12週目までのベースライン
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強度の評価は、治験責任医師/副治験責任医師の治験実施計画書の指示に従った臨床的判断に基づいて行われました。 ADLを妨げる不快感を伴う中等度のイベント;重大なイベントは、ADL を防ぎます。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月19日
一次修了 (実際)
2008年3月28日
研究の完了 (実際)
2008年3月28日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK1102365
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない