활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 에타너셉트 또는 메토트렉세이트와 아달리무맙을 병용한 리툭산의 안전성과 내약성

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공해야 합니다. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용도 승인해야 합니다.
2. 류마티스 관절염(RA)의 분류에 대한 개정된 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 진단되고 최소 6개월 동안 활동성 RA 진단을 ​​받은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
3. 스크리닝 및 1일차에 최소 5개의 부드러운 관절과 5개의 부은 관절이 있어야 합니다.
4. 1일 직전 최소 12주 동안 주당 에타너셉트 50mg(주당 25mg 또는 주당 1회 50mg) 또는 격주로 아달리무맙 40mg으로 치료를 받아야 합니다.
5. 메토트렉세이트(MTX) 주당 15mg 이상 및 주당 25mg 이하(더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 용량은 10mg까지 낮을 수 있음)으로 즉시 최소 12주 동안 치료를 받아야 합니다. 1일 전에 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여합니다.
6. 경구용 엽산을 기꺼이 받아야 합니다.
7. 경구용 글루코코르티코이드는 프레드니손(또는 등가 용량) 1일 10mg을 초과하지 않아야 하며 1일 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여해야 합니다.
8. 모든 병용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 1일 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

9. 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 호르몬 피임약, 패치, 자궁 내 장치, 물리적 장벽)을 사용합니다.

   제외 기준:

   RA와 관련된 제외

10. RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군). 속발성 쇼그렌 증후군 또는 RA가 있는 속발성 제한 피부 혈관염은 허용됩니다.
11. 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV.
12. RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 또는 중첩 증후군).

13. 소아 특발성 관절염(소아 RA라고도 함) 및/또는 16세 이전의 RA 진단.

    일반 건강과 관련된 제외

14. 기준선 이전 12주 이내 또는 무작위화 24주 이내에 계획된 뼈/관절 수술/윤활막 절제술(관절 융합 또는 교체 포함)을 포함한 모든 수술.
15. 말초 정맥 액세스 부족.
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함).
18. 에타너셉트 또는 아달리무맙을 투여받는 동안 만성 심부전(CHF), SLE 유사 증후군, 신경병증 또는 척수염, 시신경염 또는 범혈구감소증의 병력.
19. 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애와 같은(이에 제한되지는 않음) 통제되지 않은 유의미한 수반 질병의 증거가 조사자의 의견으로는 피험자 참여를 배제합니다.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력을 포함한 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
21. 모든 종류의 알려진 활동성 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 입원 또는 1일차 4주 이내에 IV 항감염제 치료 또는 1일차 2주 이내에 경구 항감염제 완료가 필요한 주요 감염 에피소드.
22. 적절하게 치료되지 않은 양성 정제 단백질 유도체(PPD)의 이력.
23. 1일차로부터 52주 이내에 심부 공간/조직 감염(예: 근막염, 농양, 골수염)의 병력.
24. 지난 2년 동안 심각한 감염 또는 기회 감염의 병력(흉부 감염을 선별하기 위해 선별 전 12주 이내에 흉부 방사선 사진을 수행하지 않은 경우 선별 시 흉부 방사선 사진을 수행함).
25. 발작의 역사.
26. 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내암(절제 및 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)을 포함한 암의 병력.
27. 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적(선천적 또는 후천적), 혈관 또는 전신 장애, 특히 관절통 및 종창(예: 파킨슨병, 뇌성마비, 당뇨병성 신경병증).

28. 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력(연구자가 결정한 대로) 1일 전 1년 이내.

    약물과 관련된 제외

29. 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 리툭시맙의 구성 요소 또는 쥐의 단백질에 대해 알려진 과민 반응의 병력.
30. 항 알파 4 인테그린 제제 또는 공동자극 조절제를 사용한 이전 치료.
31. 에타너셉트 또는 아달리무맙 이외의 생물학적 제제, 또는 MTX 이외의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로의 동시 치료. 에타너셉트 또는 아달리무맙 및 MTX를 제외한 생물학적 제제 또는 DMARD 치료 및 MTX는 다음을 제외하고 기준선 14일 전에 중단해야 합니다. 아자티오프린 28일; 8주 동안(또는 표준 콜레스티라민 또는 활성탄 세척 11일 후 14일)
32. 연구용 제제(예: Campath[alemtuzumab], 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19, 항-CD11a, 항-CD22, B 림프구 자극제/B-세포 활성화 계수[BLys/BAFF] 및 항-CD20).
33. 연구 약물의 1일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
34. 1일 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령.
35. 1일 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 글루코코르티코이드.

36. IV 글루코코르티코이드에 대한 편협 또는 금기.

    실험실 결과와 관련된 제외

37. 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 및/또는 1일째 양성 소변 임신 테스트.
38. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
39. 양성 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA)와 관련된 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb).
40. 양성 C형 간염 항체.
41. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2.5배.
42. 헤모글로빈 <8.0g/dL.
43. 면역글로불린 G(IgG) 및/또는 면역글로불린 M(IgM) 수준이 각각 5.0 및 0.4mg/mL 미만입니다.

44. 절대 호중구 수(ANC) <1500/mL.

    기타 제외 사항

45. 현재 기타 조사 또는 기타 약물 연구에 등록되어 있습니다.
46. 스크리닝 방문 6개월 이내에 IV 감마 글로불린 또는 Prosorba® 컬럼을 사용한 치료.