Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituxanin turvallisuus ja siedettävyys metotreksaatin ja etanerseptin tai metotreksaatin ja adalimumabin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rituksimabin siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin ja etanerseptin (Enbrel) tai metotreksaatin ja adalimumabin (Humira) kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rituksimabin siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin (MTX) ja etanerseptin tai adalimumabin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA). Toissijaisena tavoitteena oli tutkia rituksimabin tehoa yhdessä MTX:n ja etanerseptin tai adalimumabin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 osasta: seulonta, hoito, jälkihoito ja turvallisuusseuranta. Ennen päivää 1 osallistujilta lopetettiin kaikki sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) paitsi MTX ja etanersepti tai adalimumabi. Kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja osallistuivat tutkimukseen, satunnaistettiin saamaan 500 mg rituksimabia tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 15. Aluksi ilmoitettiin 18 osallistujan alaryhmä, jota seurattiin viikon 12 ajan turvallisuuden vuoksi. Loput 42 osallistujaa rekisteröitiin sen jälkeen, kun osajoukon viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 12 ja Data Safety Monitoring Board (DSMB) suoritti turvallisuusarvioinnin ja hyväksyi näiden lisäosallistujien ilmoittautumisen. Osallistujia annettiin päivänä 1 ja päivänä 15, ja niitä seurattiin 56 viikon ajan, samalla kun he pysyivät nykyisellä MTX- ja etanersepti- tai adalimumabiannoksellaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin viikolla 24.

Kaikki kaksoissokkohoitoon osallistujat, mukaan lukien lumelääkettä tai rituksimabia saaneet, jotka täyttivät avoimen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit milloin tahansa viikosta 24 viikolle 40, olivat oikeutettuja avoimeen uudelleenhoitovaiheeseen. Nämä osallistujat saivat avoimen rituksimabin päivinä 1 ja 15 uudelleenhoitovaiheessa, ja heitä seurattiin kuukausittain viikkoon 24 asti ja sitten 2 kuukauden välein viikkoon 56 saakka, samalla kun he pysyivät nykyisellä MTX- ja etanersepti- tai adalimumabiannoksellaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saivat vain yhden avoimen hoidon kurssin.

Kaikkien osallistujien piti palata turvallisuusseurantaarviointiin (SFU) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48 tutkimuksen keskeyttämisen tai valmistumisen jälkeen. Osallistujat, joiden perifeeriset CD20+ B-solut olivat ehtyneet SFU-jaksojen lopussa tutkimuksen ensisijaisen ja OL-osuuden aikana, aloittivat laajennettu turvallisuusseuranta (ESFU). ESFU:n arvioinnit suoritettiin 12 viikon välein, kunnes perifeeristen B-solujen tasot palasivat normaalille alueelle tai perustasolle (sen mukaan kumpi oli alhaisempi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos paikallinen laki vaatii, ehdokkaiden on myös valtuutettava suojattujen terveystietojen (PHI) julkaiseminen ja käyttö.
  2. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka on diagnosoitu tarkistettujen 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan nivelreuman (RA) luokittelussa.
  3. Hänellä on oltava vähintään 5 arat ja 5 turvonneet nivelet seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  4. Häntä on hoidettu etanerseptillä 50 mg viikossa (25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa) tai adalimumabilla annoksella 40 mg joka toinen viikko vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1.
  5. Sinun on täytynyt olla hoidettu metotreksaatilla (MTX), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg viikossa ja enintään 25 mg viikossa (annos voi olla jopa 10 mg, jos hän ei siedä suurempaa annosta) vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1, vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan.
  6. On oltava valmis vastaanottamaan suun kautta folaattia.
  7. Suun kautta otettavat glukokortikoidit eivät saa ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa annosta) päivässä, ja niitä on täytynyt antaa vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
  8. Kaikkien samanaikaisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1.

  9. Lisääntymispotentiaalisille osallistujille (miehet ja naiset) luotettavan ehkäisymenetelmän (esim. hormonaalinen ehkäisyväline, laastari, kohdunsisäinen laite, fyysinen este) käyttö koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

    Poissulkemiskriteerit:

    Poikkeukset liittyvät RA

  10. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osallisuus (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä). Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä tai sekundaarinen rajoitettu ihovaskuliitti nivelreuman kanssa on sallittu.
  11. Toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti.
  12. Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus [SLE], tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa päällekkäisyysoireyhtymä).

  13. Juveniili idiopaattinen niveltulehdus, joka tunnetaan myös nimellä juveniili niveltulehdus, ja/tai nivelreuma ennen 16 vuoden ikää.

    Yleiseen terveyteen liittyvät poikkeukset

  14. Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien luun/nivelleikkaus/synovektomia (mukaan lukien nivelfuusio tai korvaus) 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  15. Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
  16. Raskaus tai imetys.
  17. Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus).
  18. Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), SLE:n kaltainen oireyhtymä, neuropatia tai myeliitti, optinen neuriitti tai pansytopenia etanerseptin tai adalimumabihoidon aikana.
  19. Todisteet merkittävistä kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, kuten hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisten tai maha-suolikanavan häiriöistä, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen, mutta niihin rajoittumatta.
  20. Primaarinen tai sekundaarinen immuunikato (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), mukaan lukien tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  21. Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkeillä 4 viikon sisällä päivästä 1 tai suun kautta otettavan infektiolääkkeen lopettamisesta 2 viikon sisällä päivästä 1.
  22. Positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), jota ei ole käsitelty riittävästi.
  23. Aiemmat syväavaruus-/kudosinfektiot (esim. fasciiitti, absessi, osteomyeliitti) 52 viikon sisällä päivästä 1.
  24. Aiempi vakava infektio tai opportunistinen infektio viimeisen 2 vuoden aikana (rintakehän infektion seulomiseksi seulonnassa tehdään rintakehän röntgenkuvaus, jos sellaista ei ole tehty 12 viikon kuluessa ennen seulontaa).
  25. Kohtausten historia.
  26. Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ (paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä, jotka on leikattu ja parannettu).
  27. Mikä tahansa neurologinen (synnynnäinen tai hankittu), verisuoni- tai systeeminen häiriö, joka saattaa vaikuttaa tehonarviointiin, erityisesti nivelkipu ja turvotus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, diabeettinen neuropatia).

  28. Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan määrittämänä) yhden vuoden sisällä ennen päivää 1.

    Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset

  29. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle tai hiiren proteiineille.
  30. Aikaisempi hoito anti-alfa 4 -integriiniaineella tai kostimulaatiomodulaattorilla.
  31. Samanaikainen hoito millä tahansa muulla biologisella aineella kuin etanerseptillä tai adalimumabilla tai muulla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) kuin MTX. Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä tai DMARD:lla paitsi etanerseptillä tai adalimumabilla ja metotreksaatilla on lopetettava 14 päivää ennen lähtötilannetta lukuun ottamatta seuraavia: atsatiopriini 28 päivän ajan; leflunomidi 8 viikon ajan (tai 14 päivää 11 päivän normaalin kolestyramiinin tai aktiivihiilen poiston jälkeen).
  32. Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet (esim. Campath [alemtutsumabi], anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD11a, anti-CD22, B-lymfosyyttistimulaattori/B-solujen aktivointi tekijä [BLys/BAFF] ja anti-CD20).
  33. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen päivää 1 tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  34. Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  35. Nivelensisäiset tai parenteraaliset glukokortikoidit 4 viikon sisällä ennen päivää 1.

  36. Suonensisäisten glukokortikoidien intoleranssi tai vasta-aiheet.

    Laboratoriotuloksiin liittyvät poikkeukset

  37. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
  38. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  39. Positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), joka liittyy positiiviseen hepatiitti B -viruksen DNA:han (HBV DNA).
  40. Positiivinen hepatiitti C vasta-aine.
  41. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  42. Hemoglobiini <8,0 g/dl.
  43. Immunoglobuliini G:n (IgG) ja/tai immunoglobuliini M:n (IgM) tasot alle 5,0 ja 0,4 mg/ml, vastaavasti.

  44. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/ml.

    Muut poikkeukset

  45. Nykyinen ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin tai muihin lääketutkimuksiin.
  46. Hoito IV Gamma Globuliinilla tai Prosorba®-kolonnilla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokko/avoin etiketti Rituksimabi

Kaksoissokkoutettu rituksimabihoitoryhmä sai rituksimabia 500 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15. 24 viikon kuluttua (ensisijainen päätepisteen suorittaminen) osallistujat jatkoivat hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä (PTFU) viikolle 56 asti ja aloittivat 48 viikon turvallisuusseurantaohjelman (SFU). Milloin tahansa PTFU-viikon 24 ja viikon 40 välillä kelvolliset osallistujat voivat siirtyä avoimeen rituksimabihaaraan ja "aloittaa" uudelleen 56 viikon hoito-/seuranta-aikataulun (rituksimabi 500 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja Päivä 15) ennen 48 viikon SFU:ta.

Ennen rituksimabi-infuusiota osallistujille esilääkitettiin metyyliprednisolonia 100 mg IV. Osallistujat saivat folaattia ≥ 5 mg viikoittain. Taustahoito (stabiili annos tutkimuksen ajan) sisälsi: tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän; joko etanersepti 50 mg ihonalainen injektio (SC) viikoittain tai adalimumabi 40 mg SC kerran kahdessa viikossa; metotreksaattia (MTX) 15-25 mg suun kautta tai lihakseen (IM) viikoittain.
Biologinen: IDEC-C2B8 (rituksimabi)
Osallistujat saavat 500 mg rituksimabia päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujia on täytynyt hoitaa MTX:llä ≥ 15 mg viikossa ja ≤ 25 mg viikossa (annos on voinut olla niinkin pieni kuin 10 mg, jos he eivät siedä suurempaa annosta) vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1 vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ja sitä jatkettiin tutkimuksen ajan.
Lääke: Etanersepti
Osallistujia on täytynyt hoitaa etanerseptillä 50 mg viikossa (25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa).
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Adalimumabi
Osallistujia on täytynyt hoitaa adalimumabiannoksella 40 mg joka toinen viikko vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1.
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia 100 mg IV annettiin hitaana infuusiona, joka oli suoritettava loppuun vähintään 30 minuuttia ennen jokaista rituksimabi- tai lumelääke-infuusiota.
Ravintolisä: Folaatti
Kaikki koehenkilöt saivat myös vakaan annoksen folaattia (≥ 5 mg viikossa).
Muut: Kaksoissokko lumelääke/avoin Rituksimabi

Kaksoissokko lumelääkehoitoryhmä sai suolaliuosta IV päivänä 1 ja päivänä 15. 24 viikon kuluttua (ensisijainen päätepisteen suorittaminen) osallistujat jatkoivat hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä (PTFU) viikolle 56 asti ja aloittivat 48 viikon turvallisuusseurantaohjelman (SFU). Milloin tahansa PTFU-viikon 24 ja viikon 40 välillä kelvolliset osallistujat voivat siirtyä avoimeen rituksimabihaaraan ja "aloittaa" uudelleen 56 viikon hoito-/seuranta-aikataulun (rituksimabi 500 mg IV-infuusiona päivänä 1 ja Päivä 15) ennen 48 viikon SFU:ta.

Ennen jokaista lumelääkeinfuusiota osallistujille esilääkitettiin metyyliprednisolonia 100 mg IV. Osallistujat saivat folaattia ≥ 5 mg viikoittain. Taustahoito (stabiili annos tutkimuksen ajan) sisälsi: tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän; joko etanersepti 50 mg ihonalainen injektio (SC) viikoittain tai adalimumabi 40 mg SC kerran kahdessa viikossa; metotreksaattia (MTX) 15-25 mg suun kautta tai lihakseen (IM) viikoittain.
Lääke: Metotreksaatti
Osallistujia on täytynyt hoitaa MTX:llä ≥ 15 mg viikossa ja ≤ 25 mg viikossa (annos on voinut olla niinkin pieni kuin 10 mg, jos he eivät siedä suurempaa annosta) vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1 vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ja sitä jatkettiin tutkimuksen ajan.
Lääke: Etanersepti
Osallistujia on täytynyt hoitaa etanerseptillä 50 mg viikossa (25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa).
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Adalimumabi
Osallistujia on täytynyt hoitaa adalimumabiannoksella 40 mg joka toinen viikko vähintään 12 viikon ajan välittömästi ennen päivää 1.
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonia 100 mg IV annettiin hitaana infuusiona, joka oli suoritettava loppuun vähintään 30 minuuttia ennen jokaista rituksimabi- tai lumelääke-infuusiota.
Ravintolisä: Folaatti
Kaikki koehenkilöt saivat myös vakaan annoksen folaattia (≥ 5 mg viikossa).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava infektio viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Infektio katsottiin vakavaksi, jos se vaati suonensisäisiä (IV) antibiootteja tai täytti vakavan haittatapahtuman (SAE) määritelmän. SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti kuolemaan, johti synnynnäiseen epämuodostumaan tutkimukseen osallistuneen lapsessa, aiheutti tai pitkitti sairaalahoitoa, johti merkittävään tai pysyvään vammaan tai jonka tutkija piti tärkeänä lääketieteellisenä tekijänä. tapahtuma, joka on saattanut vaatia toimenpiteitä minkä tahansa yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioita tai 3/4 asteen infektioita viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Infektiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyvät Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -elinjärjestelmäluokkaan (SOC) eli "infektiot ja tartunnat" ja sisälsivät myös muita infektiotapahtumia, jotka eivät liity tähän SOC:hen (esim. kolekystiitti, keuhkopussintulehdus, sidekalvotulehdus, akne, kielen haavaumat). Osallistujat, joilla oli useita infektioita, laskettiin vain kerran. Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien, mukaan lukien infektiot, vakavuus luokiteltiin ja raportoitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaisesti. Tämä asteikko määrittelee haittatapahtuman vakavuuden seuraavasti: aste 1 = lievä haittatapahtuma, aste 2 = kohtalainen haittatapahtuma, aste 3 = vakava haittatapahtuma ja aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma.
Viikolle 24 asti
Infektioiden enimmäiskesto viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikko 24
Infektiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyvät Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -elinjärjestelmäluokkaan (SOC) eli "infektiot ja tartunnat" ja sisälsivät myös muita infektiotapahtumia, jotka eivät liity tähän SOC:hen (esim. kolekystiitti, keuhkopussintulehdus, sidekalvotulehdus, akne, kielen haavaumat). Osallistujilta, joilla oli useita infektioita, tähän analyysiin sisällytettiin vain pisin infektio.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE oli mikä tahansa merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos, jonka tutkija totesi kliinisesti merkittäväksi), oire tai diagnoosi/sairaus, joka on epäsuotuisa tai tahaton, joka oli uusi tai jos se oli jo olemassa, pahentunut osallistujassa ja joka ei ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti kuolemaan, johti synnynnäiseen epämuodostumaan tutkimukseen osallistuneen lapsessa, aiheutti tai pitkitti sairaalahoitoa, johti merkittävään tai pysyvään vammaan tai jonka tutkija piti tärkeänä lääketieteellisenä tekijänä. tapahtuma, joka on saattanut vaatia toimenpiteitä minkä tahansa yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä immunologisia ja laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seuraavat immunologiset arvioinnit suoritettiin: autovasta-ainepitoisuudet RF:lle, antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (CCP) vasta-ainepitoisuudet, kvantitatiiviset immunoglobuliinitasot ja T- ja B-solupopulaatioiden lymfosyyttiarvioinnit, jotka määritettiin käyttämällä kokoverestä paisutettua fluoresenssiaktivoitua solulajittelijaa. (FACS) analyysi. Seuraavat laboratorioarvioinnit suoritettiin: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut (RBC), valkoiset verisolut (WBC) ja verihiutaleiden määrä; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, satunnainen glukoosi, kalium, natrium, kloridi, kalsium ja fosfori; veri, proteiini ja glukoosi (mikroskooppinen tutkimus, jos se on epänormaalia ja soveltuvaa).
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste määritellään 20 %:n vähennykseksi sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärässä ja 20 %:n pisteytyksen tai tulosten pienenemisenä vähintään kolmella seuraavista viidestä mittaustyökalusta: Potilaan ja lääkärin arvio potilaan sairaudesta aktiivisuus (DA) edellisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, ei DA:ta maksimiin DA); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (ei mitään tai sietämätön); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia - 3 = ei pysty tekemään); ja C-reaktiivinen proteiini tai, jos se puuttuu, erytrosyyttien sedimentaationopeus.
Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste määritellään 50 %:n vähennykseksi sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärässä ja 50 %:n pisteytyksen tai tulosten pienenemisenä vähintään kolmella seuraavista viidestä mittaustyökalusta: Potilaan ja lääkärin arvio potilaan sairaudesta aktiivisuus (DA) edellisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, ei DA:ta maksimiin DA); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (ei mitään tai sietämätön); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia - 3 = ei pysty tekemään); ja C-reaktiivinen proteiini tai, jos se puuttuu, erytrosyyttien sedimentaationopeus.
Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR70-vaste määritellään 70 %:n vähennykseksi sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärässä ja 70 %:n pisteytyksen tai tulosten pienenemisenä vähintään kolmella seuraavista viidestä mittaustyökalusta: Potilaan ja lääkärin arvio potilaan sairaudesta aktiivisuus (DA) edellisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, ei DA:ta maksimiin DA); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (ei mitään tai sietämätön); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia - 3 = ei pysty tekemään); ja C-reaktiivinen proteiini tai, jos se puuttuu, erytrosyyttien sedimentaationopeus.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102-RA-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset IDEC-C2B8 (rituksimabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa