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만성 이식편대숙주병 환자의 피부 경화증 치료에서 이마티닙과 리툭시맙

2016년 5월 10일 업데이트: Lee, Stephanie

동종 조혈 세포 이식 후 피부 경화증에 대한 Imatinib 및 Rituximab의 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 피부 경화증 치료에 리툭시맙과 비교하여 이마티닙 메실레이트가 얼마나 잘 작용하는지 평가하고 있습니다. 이마티닙과 리툭시맙 모두 만성 GVHD로 인한 피부 경화증 환자의 피부 비후를 줄이고 피부와 관절 유연성을 개선하는 것으로 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이마티닙(이마티닙 메실레이트) 또는 리툭시맙을 사용한 초기 치료 6개월 후 피부 경화증(피부 및/또는 근막 비후)의 최상의 임상 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 3개월 또는 6개월 평가에서 최상의 반응을 결정하기 위해.

II. 3개월 평가에서 응답률을 결정합니다.

III. 6개월의 이마티닙 또는 리툭시맙 요법 후 코르티코스테로이드를 줄일 수 있는 피험자의 비율을 결정합니다.

IV. imatinib 또는 rituximab을 사용한 초기 치료에 대한 치료 실패의 발생률을 결정합니다.

V. SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire) 소견이 피부 경화증의 중증도 임상 소견 및 연구 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 평가하기 위함.

VI. 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFR A)에 대한 항체 검출과 임상 반응의 상관관계를 확인합니다.

VII. 기준선에서 6개월 또는 초기 교차(항체 수준, 피부 콜라겐 발현, B 세포 하위 집합)까지의 B 세포 관련 매개변수의 변화를 초기 치료 동안 치료제 및 최상의 임상 반응과 연관시키는 것입니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 경화증의 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 6개월 동안 매일 1회(QD) 경구로(PO) 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 상당한 임상 반응을 보인 피험자는 추가 6개월 동안 계속해서 연구 약물을 받게 됩니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(첫 번째 주기)에 리툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 리툭시맙을 사용한 두 번째 치료 주기는 경화증의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 8회 용량의 리툭시맙에 대해 3개월에 반복됩니다.

진행이 있는 환자, 최대 6개월까지 치료 불내성 또는 6개월에 임상 반응이 없는 환자는 다른 치료 부문으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 18개월 이내에 경화성 피부, 모르페아, 근막 침범 또는 관절 구축을 동반한 조혈 세포 이식(HCT) 후 피부 경화증 진단; 모든 영역에서 비엔나 피부 척도에서 2점 이상 또는 어깨, 팔꿈치 또는 손목에서 5점 이하 또는 발목에서 3점 이하의 가동 범위(ROM) 점수를 가져야 합니다.
  • 지난 4주 이내에 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위해 추가된 약물 없음
  • 의사가 스테로이드가 금기인 이유를 문서화하지 않는 한, 부신 기능 부전 치료에 필요한 것보다 더 많은 양의 코르티코스테로이드를 투여
  • 2-99세
  • Karnofsky 수행 상태 >= 등록 시 60%
  • 모든 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 7일 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 모든 가임 여성은 등록 시점부터 연구 치료 종료 후 1개월까지 식품의약국(FDA) 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
  • 혈소판 < 30,000/ul 또는 절대 호중구 수 < 1500/ul
  • 리툭시맙 또는 기타 항-B 세포 항체에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 imatinib 불내성 또는 알레르기
  • 적절한 치료에도 불구하고 진행성인 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 증거
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않는 한 B형 간염 핵심 항체 양성
  • C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 한 C형 간염 항체 양성
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 경화증의 유일한 징후로 말단 다리 피부 점수 3 이상
  • 이마티닙, 리툭시맙 또는 기타 단클론 B 세포 항체(예: 오파투무맙)
  • 모든 적응증에 대해 이전 6개월 이내에 imatinib 수령
  • 단클론 B 세포 항체(예: rituximab, ofatumumab) 지난 12개월 이내에 모든 적응증에 대해
  • 항 B 세포 세포 요법으로 치료(예: 키메라 항원-수용체 조작 세포) 이식 후 언제든지
  • 등록 당시 체외 광분리술(ECP)을 사용한 현재 치료
  • 본 연구의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 피험자 및/또는 부모 보호자의 무능력 또는 의지 없음
  • 참여 4주 이내에 비 FDA 승인 약물 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태를 가진 환자
  • 통제되지 않는 약물 남용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 I(효소 억제제)
환자는 경화증의 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 6개월 동안 imatinib mesylate PO QD를 받습니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148
실험적: Arm II(단클론 항체)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 두 번째 치료 주기는 경화증의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 8회 용량의 리툭시맙에 대해 3개월에 반복됩니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 임상 반응
기간: 6 개월
비엔나 피부 척도(4[최악]에서 2로, 3에서 1로, 또는 2에서 0[최상])로 측정한 환부의 피부 점수가 다른 영역에서 동시에 2점 이상 증가하지 않고 감소하여 평가하거나 어깨, 팔꿈치 또는 손목의 가동 범위가 2포인트(1-7 척도에서 1이 가장 나쁘고 7이 가장 좋음) 또는 발목이 1포인트(1에서 4 척도에서 1포인트 증가) 가 최악이고 4가 최고임) 다른 영역에서 동시에 악화되지 않음.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드를 테이퍼링할 수 있었던 환자
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 일일 코르티코스테로이드 용량을 50% 이상 감소시킨 환자
6 개월
치료 실패의 누적 발생률
기간: 6 개월
만성 GVHD 진행 또는 치료 불내성으로 인한 무작위 치료의 중단 또는 경화증에서 유의미한 임상 반응 없음으로 정의됩니다.
6 개월
피부 경화증이 개선된 환자 수
기간: 6 개월
Scleroderma Health Assessment Questionnaire(SHAQ)에서 >= 0.2 단위(여기서 0은 최고이고 3.0은 최악임)의 감소로 평가됩니다.
6 개월
2개의 치료 아암에서 기준선 조직병리학 점수
기간: 등록

기기: Nash 진피 섬유증 등급. 조직학적 검사를 통해 피부 생검에서 경화증의 정도를 측정합니다. 등급 범위는 0-5등급입니다. 내쉬 등급 5는 가장 심각한 섬유증입니다(0은 더 나은 결과, 5는 더 나쁜 결과). Nash 등급에는 하위 척도가 사용되지 않습니다. 진피 섬유증 등급에 대한 참고 자료의 표 1을 참조하십시오.

Nash RA, McSweeney PA, Crofford LJ, Abidi M, Chen CS, Godwin JD 등. 중증 전신 경화증에 대한 고용량 면역억제 요법 및 자가 조혈모세포이식: 미국 다기관 파일럿 연구의 장기 추적 관찰. 혈액 2007;110:1388-96.
등록
비엔나 피부 척도의 다른 영역에서 더 높은 등급의 경화증의 백분율 증가 없이 모든 등급의 경화증에서 백분율 감소가 있는 환자
기간: 6 개월
최대 10개의 신체 부위. 각 영역은 0(최고)에서 4(최악)까지 등급을 매길 수 있습니다. 각 등급에는 일정 비율의 참여가 필요합니다. 개선은 모든 등급 및 신체 부위의 개입 감소로 측정됩니다.
6 개월
반응자(SCR) 및 비반응자에서 CD27+ B 세포의 백분율
기간: 6 개월
%CD27+ B 세포
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee, Stephanie

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2343.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54CA163438 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00098 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6502 (기타 식별자: Rare Diseases Clinical Research Network II)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화된 환자 데이터 및 샘플은 적절한 승인을 받아 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 PI에 문의하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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