중증 영양실조 아동의 아밀라제 저항성 전분을 함유한 구강보충액.

연구 설계 이것은 무작위 대조 임상 시험입니다.

과목

포함 기준:

1. 72시간 미만의 급성 수양성 설사 병력.
2. 섹스.
3. 나이 - 6m ~ 60개월
4. 일부 또는 심각한 탈수.
5. Ht에 대한 Wt < NCHS 중앙값의 70%: 부종이 있거나 없음.
6. Vibrio cholerae 양성 암시야 검사.
7. 환자 또는 법적 보호자의 동의.

제외 기준:

1. 피 묻은 설사.
2. 심각한 감염(예: 심한 폐렴, 임상 패혈증, 수막염).
3. 현재 질병에 대한 항생제/항균제를 투여받은 자 표본 크기 최근 완료된 WHO-ORS 연구의 설사 지속 기간과 설사를 동반한 중증 영양실조 아동의 ReSoMaL 비교(65±46 vs. 61±45)를 기준으로 표본 크기를 계산함 . 5% 유의 수준과 80% 검정력을 고려하여 제안된 새로운 치료법으로 설사 기간이 35% 감소할 것으로 예상되며, 각 그룹의 표본 크기는 70명입니다. (stool wt. 158±95(WHO ORS 치료 시 158±95) 콜레라에 걸린 중증 영양실조 아동에서 샘플 크기는 각 그룹에서 65명으로 추정되었으며 새로운 치료로 처음 24시간 동안 대변 무게가 30% 감소하고 5% 수준을 고려했습니다. 중요성과 80%의 힘. 마지막으로 각 치료 그룹에서 70명의 환자를 연구하는 것을 고려합니다.

무작위화

연구에 등록한 후 환자는 다음 세 가지 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

1. 수정된 포도당 기반 WHO ORS
2. 변형된 포도당 WHO ORS + 50g/L 아밀라제 저항성 전분.
3. 수정된 쌀 기반 ORS

상당한 비율의 어린이가 ALRI를 나타낼 수 있으므로 무작위 배정은 두 계층으로 계층화됩니다.

1. ALRI가 있는 어린이

2. ALRI가 없는 어린이 따라서 두 개의 무작위 목록이 준비됩니다. 랜덤화 목록은 가변 길이의 순열 블록의 랜덤 테이블을 사용하여 작성됩니다.

   기본 정보

   기본 이력 및 검사는 다음을 위해 획득됩니다.

   4연구에 포함되기 위한 피험자의 적격성을 결정합니다. 4연구를 시작하기 전에 관련 데이터를 수집합니다.

   기본 병력 및 검사에는 다음이 포함됩니다.

   4환자 식별; 4a 입원 전 증상에 대한 설명 및 기간; 4입원 전 질병에 대한 치료에 대한 세부 정보 4수화 상태를 포함한 신체 검사 결과.

   탈수 평가 이것은 ICDDR,B에서 사용된 수정된 WHO 지침에 따라 수행됩니다. (부록 III).

   검사실 검사 Hct에 대한 입원 혈액 후, 할당된 ORS가 시작되기 전에 총 단백질, 포도당 및 혈청 전해질이 전송됩니다. 혈청 전해질은 ORS 치료 시작 후 24시간 및 48시간 후에 반복됩니다. 현미경 검사(크립토스포리디움 및 지아르디아 포함)를 위해 대변 샘플을 보내고 시겔라, 살모넬라, 비브리오 콜레라 및 로타바이러스에 대한 ELISA 배양을 실시합니다. 총 WBC 수, 차이 수 및 소변 현미경 검사와 같은 기타 관련 조사가 일상적으로 수행됩니다. 필요한 경우 흉부 엑스레이 및/또는 혈액 배양을 실시합니다.

   모든 혈액 검사에서 손의 적절한 정맥에서 3ml의 혈액을 채취합니다.

   배설물 전분 및 SCFA 추정 50명의 환자의 배설물을 양동이에 수집합니다. 처음 24시간 동안 수집된 대변의 무게를 측정하고 분취량을 취하여 HPLC로 SCFA를 분석할 때까지 -20oC에 보관합니다. 두 번째 및 세 번째 대변 샘플은 각각 24-48시간 및 48-72시간에 수집됩니다. 대변의 무게를 측정하고 분취량을 SCFA 결정을 위해 -20oC에 보관합니다.

   분변 전분은 전분 분석 키트(Total Starch Assay Procedure, Megazyme, Warriewood, Australia)를 사용하여 효소적으로 측정됩니다.

   사례 관리(급성기) 무작위 배정 후 아동은 ICDDR,B 병원(2,12)에서 사용되는 중증 영양실조 아동 관리를 위한 표준화된 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

   수액 요법(경구) 탈수 평가는 성인 콜레라와 수양성 설사가 있는 어린이의 삼투압 감소 ORS에 대한 최근 다기관 임상 시험에서 수정된 WHO 지침에 따라 수행됩니다(17). 약간의 탈수가 있는 소아의 경우 처음 2시간 동안 할당된 ORS @ 10ml/kg/시간으로 체액 부족을 교정한 다음 부족이 교정될 때까지 5ml/kg/시간으로 교정합니다. 또한, 진행 중인 대변 손실은 각 묽은 대변 후 5-10 ml/kg/에서 교정됩니다. 높은 퍼지 환자의 경우, ORS 섭취량은 진행 중인 대변 손실에 따라 조정됩니다. ORS 요법은 설사가 멈출 때까지 계속됩니다. 환자의 무작위화, 동의 및 암시야 보고서 수집은 20분 이상 걸리지 않습니다. 20분 이상 지연되면 어린이에게 포도당 기반 ORS가 제공되고 이후 할당된 ORS로 전환됩니다. 심한 탈수증이 있는 소아는 초기 수분 보충을 IV 수액(콜레라 식염수; Na 133mmol/L, Cl 98mmol/L, K 13mmol/L 및 HCO3에 해당하는 아세테이트 48mmol/L)으로 수행합니다. 쇼크 또는 중증 탈수 징후의 소실 후 나머지 재수화는 위에서 설명한 일부 탈수가 있는 환자의 재수화와 동일하게 수행됩니다.

   감염 관리

   ICDDR,B 병원의 일상적인 관행으로 연구 어린이를 위한 항생제 치료는 다음과 같습니다.

   명백한 장외 감염이 없는 어린이는 4분할 용량으로 Inj ampicillin @ 100 mg/kg/24 h 및 Inj. 겐타마이신 @ 5mg/kg/24h, 5일 동안 2회 분할 투여. 하기도 감염 환자는 Inj: 세프트리악손 75 mg/kg/24 h I/M 또는 I.V 1일 용량 및 Inj. 겐타마이신 5 mg/kg/24시간을 5일 동안 2회 분할 투여. 모든 환자는 에리스로마이신 50mg/kg/24시간을 3일 동안 4회 분할 투여합니다. 구강 아구창이 있는 환자는 완치될 때까지 6시간마다 100,000 단위(1ml)의 경구용 니스타신 현탁액으로 치료됩니다.

   다이어트마더스는 모유수유를 계속하도록 권고할 것입니다. F100 다이어트로 보충 급식은 1일 동안 10ml/Kg/2시간마다 급식을 제공하고 환자의 요구에 따라 7일 동안 150Kcal/Kg/일까지 천천히 증가시킵니다. 아이가 식욕이 없거나 허약하거나 고통스러운 구내염/설염이 있는 경우 환자가 정상적인 구강 수유를 할 때까지 비위관을 통해 음식을 도입합니다. F100 외에도 반고체 식품(쌀, 렌틸콩, 야채 등)이 회복기 및 재활 단계에서 나이가 많은 어린이에게 제공됩니다.

   비타민 및 미네랄 보충제 (ICDDRB의 일상적인 병원 관행으로) 안구 건조증이 없고 1세 이상 어린이에게는 입원 시 vit A 200,000단위가 제공되고 6-12개월 어린이에게는 100,000단위가 제공됩니다. 안구 건조증이 있는 어린이는 입원, 2일째 및 퇴원 시 동일한 용량을 투여합니다. 15일 동안 엽산 1.25mg과 아연 2mg/kg을 투여합니다. 또한 어린이에게는 종합 비타민 보충제(1ml에 팔미트산 5000IU, 비타민 D 1000IU, 염산 티아민 1.6mg, 리보플라빈 1mg, 염산 피리독신 1mg, 니코틴아미드 10mg, 칼슘 D-판토텐산 5mg, 아스코르브산 50mg). 1년 동안 15일 동안 1일 2회 1ml. 1세 미만의 영아에게는 용량의 초과 및 절반이 제공됩니다. 시대의.

   저혈당증(혈당 <3mmol/L)은 50ml 10% 포도당으로 경구 또는 비위관으로 관리합니다. 증상이 있거나 없는 저나트륨혈증(혈청 나트륨, <115mmol/L)은 Inj. 3% Nacl 12 ml/kg I/V 천천히 4시간 동안. 증상이 있는 혈청 나트륨이 115 - 125 사이인 어린이는 필요한 경우 보조 요법 외에 3% NaCl로 치료합니다.

   측정 모든 섭취(ORS, 물 및 음식) 및 배출(대변, 소변 및 구토)은 설사가 멈출 때까지 또는 최대 7일까지 6시간마다 측정됩니다. 체중 및 활력 징후도 6시간마다 측정됩니다.

   연구 철회

   철회 사유

   1. 중증 폐렴, 임상적 패혈증, 집중 치료가 필요한 수막염 등의 중증 합병증이 발생하는 모든 환자.
   2. 부모/법적 보호자가 동의를 철회합니다.
   3. 7일 이상 설사가 지속되는 환자

   금단증상 관리 금단증상은 일반병실 또는 중환자실로 이송하여 일상적인 병원 진료에 따라 적절한 관리를 하게 됩니다. 정기적인 후속 조치가 이루어지고 아동의 최종 결과가 기록됩니다.

   철회 시점까지 수집된 데이터는 분석을 위해 포함됩니다.

   설사 중단 후 관리(회복기/재활 단계) 설사 중단 및 기타 관련 감염 관리 후 모든 환자는 영양 재활 유닛(NRU)으로 이송됩니다. 요구 사항에 따라 F100 식단으로 관리됩니다. 나이가 많은 어린이는 F100에 더해 반고체 식품을 받게 됩니다. NRU에 머무는 동안 매일 아침 활력징후와 체중을 측정합니다. 아이들이 NRU에 머물 때까지 모든 급식에서 음식 섭취량을 측정합니다. 7일 후 환자는 영양 재활 병동에서 퇴원하고 집에서 15일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 프로토콜에 따라 표준 식단이 제공됩니다. 의료 종사자는 격일로 방문하여 어머니에게 질병과 아이가 섭취한 대략적인 식사량에 대해 면담할 것입니다. 의료 종사자는 1g의 정밀도로 휴대용 전자 저울을 휴대하고 아이의 체중을 기록합니다.

   정의 연구 종료(급성 파지)- 연구 종료 시점은 설사가 멈출 때 또는 ORS 개시 7일 중 먼저 도래하는 시점으로 간주됩니다.

   설사 중단 - 설사는 마지막 묽은 변에 이어 무르거나 형성된 변 및/또는 12시간 동안 변이 없을 때 멈춘 것으로 간주됩니다.

   저칼륨혈증- 저칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치 <3.5mmol/l로 정의됩니다. 저칼륨혈증의 지속 - 입원 당시 혈청 칼륨치가 3.5mmol/l 미만이고 ORS 치료 48시간 후에도 이 수치가 유지되면 저칼륨혈증 지속으로 간주한다.

   과다수분 공급 - 과다수분공급을 정의하는 표준 기준이 없기 때문에 이전 연구 보고서와 임상 경험을 바탕으로 이 프로토콜에 대한 과다수분공급의 작업 정의를 개발했습니다. 탈수 및/또는 다음 징후 중 하나 이상을 교정한 후 예상보다 체중이 5% 이상 증가한 어린이는 과잉 수분 공급으로 간주됩니다.

   안와부종의 발생; 심박수 증가(>160/분); 호흡수 증가(>60/분); {폐렴을 시사하는 징후가 없는 경우(발열, CXR 이상 등)} 저혈당증 - 혈당 £ 3mmol/l로 정의됩니다.

   저나트륨혈증 - 혈청 나트륨 < 130mmol/l로 정의됩니다.

   심한 폐렴:

   6m - 12m의 환자

   - 호흡수 > 50/분(가슴을 당기는 상태)

   13m - 60m의 환자

   - 호흡수 > 40/분(흉부 흡인 시)(WHO 가이드라인)

   - 'ORS 실패' - 무작위 배정 후 환자에게 I/V 재수화 요법이 필요한 경우 ORS 실패로 표시됩니다.

   재판의 조직

   연구 장소 - 연구는 ICDDR,B의 임상 서비스 센터 연구 병동에서 수행됩니다.

   학습 일정 - 학습 기간은 시작일로부터 2년입니다.

   연구 인력 모집 및 교육 - 처음 1개월.

   데이터 수집 - 23개월(프로토콜당 병상 할당 및 환자 가용성을 기준으로 추정)

   데이터 분석 및 보고 - 3개월

   결과 변수

   기본 설사 과정 및 대변 배출 기간.

   중고등 학년

   1. 하루 칼로리 섭취량
   2. 일일 체중 증가
   3. 키 대비 80% 체중에 도달하는 시간 의의 아밀라제 저항성 전분을 함유한 ORS가 중증 영양실조 어린이의 급성 설사 질환 환자의 심한 설사를 줄이고 회복을 증가시키는 것으로 밝혀지면 설사를 동반한 영양실조 아동을 위한 사례 관리.