당뇨병 전증 대상자에서 리모나반트, 제2형 당뇨병 발병 지연 (RAPSODI)
2016년 4월 19일 업데이트: Sanofi
당뇨병 전증 상태(즉, 공복 혈당 장애(IFG ), 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다)
기본 목표:
전당뇨(즉, 공복 혈당 장애(IFG) 또는 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다 기준선에서).
보조 목표:
- 체중 감소 및 체중 유지에 대한 효과를 평가하기 위해; 휴약 기간 후 지속 효과, 기타 혈당 조절 지표(공복 혈당, 공복 인슐린 및 HbA1c), 내당능 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 인슐린 반응 및 기타 위험 요인(HDL-콜레스테롤, TG ),
- 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 기간은 이중 맹검 치료 기간 30개월을 포함하여 약 38개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 이전 치료력이 없습니다.
진단:
- 1회 경구 당부하 검사(OGTT)에 근거하고 도전 후 2시간의 포도당(75g 경구 당부하 검사 후) > 140mg/dL(7.8mmol/L)로 정의되는 내당능 장애(IGT) 스크리닝 방문 시 200mg/dL(11.1mmol/L).
- 및/또는 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG) ³ 100mg/dL(5.6mmol/L) 및 < 126mg/dL(7.0mmol/L)에 기초한 공복 혈당 장애(IFG).
제외 기준:
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 부재.
- 조사자에 따른 임의의 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재. 참고: 티록신의 투여량이 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정한 경우 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능이 정상인 환자가 포함될 것입니다.
- 연구자가 생각하기에 환자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 임의의 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 만성 상태/감염의 존재.
- 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.
실험실 결과 관련:
- B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사;
- 가임기 여성의 소변 임신 검사 양성;
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 T4가 중앙 검사실 정상 범위를 벗어납니다.
이전 또는 병용 약물 관련:
스크리닝 방문 전 3개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안:
- 비만 치료제(예: 시부트라민, 오를리스타트, 약초 제제 등),
- 전신 지속성 코르티코스테로이드; 전신 코르티코스테로이드의 장기간 사용(10일 이상);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(리모나반트용) 1일 1회.
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정제, 경구 투여
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실험적: 리모나반트
리모나반트 20 mg 1일 1회
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정제, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병으로의 진행 시간
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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기준선에서 포도당 항상성 변화(HbA1C, 공복 혈장 포도당 및 공복 인슐린)
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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포도당 부하 2시간 후 포도당과 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG)의 베이스라인 대비 변화
기간: 30개월 기준
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30개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5107
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