Rimonabant nei soggetti prediabetici per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 (RAPSODI)

Criterio di inclusione:

• Nessuna storia precedente di trattamento per il diabete di tipo 2.

• Diagnosi di:

  • Tolleranza al glucosio compromessa (IGT) basata su un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definita come glicemia post-challenge 2 ore (dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L) ma < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), alla visita di screening.
  • E/o glicemia a digiuno alterata (IFG) basata su una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) e < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Assenza di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile.
• Presenza di qualsiasi malattia endocrina clinicamente significativa secondo lo sperimentatore. Nota: i pazienti eutiroidei in terapia sostitutiva saranno inclusi se il dosaggio di tiroxina è stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
• Presenza di gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la riuscita partecipazione allo studio.
• Presenza o anamnesi di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ.

• Relativo ai risultati di laboratorio:

  • test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C;
  • Test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile;
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) e T4 libero al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio centrale.

• Correlati a farmaci precedenti o concomitanti:

  • Entro 3 mesi prima della visita di screening e/o durante il periodo di screening:

    • farmaci anti-obesità (ad es. sibutramina, orlistat, preparati erboristici, ecc.),
    • corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione; uso prolungato (più di 10 giorni) di corticosteroidi sistemici;