Rimonabant hos prediabetiske personer som forsinker utbruddet av type 2-diabetes (RAPSODI)

Inklusjonskriterier:

• Ingen tidligere behandlingshistorie for type 2 diabetes.

• Diagnose av:

  • Nedsatt glukosetoleranse (IGT) basert på én oral glukosetoleransetest (OGTT) og definert som en 2 timers glukosetoleranse etter belastning (etter en 75 g oral glukosetoleransetest) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), men < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved screeningbesøket.
  • Og/eller nedsatt fastende glukose (IFG) basert på en fastende plasmaglukose (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) og < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant endokrin sykdom i henhold til etterforskeren. Merk: euthyroidpasienter på erstatningsterapi vil bli inkludert dersom tyroksindosen er stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket.
• Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
• Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste fem årene med unntak av adekvat behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft.

• Relatert til laboratoriefunn:

  • positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff;
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og fritt T4 utenfor sentrallaboratoriets normalområde.

• Relatert til tidligere eller samtidige medisiner:

  • Innen 3 måneder før screeningbesøket og/eller under screeningsperioden:

    • legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat, urtepreparater osv.),
    • systemiske langtidsvirkende kortikosteroider; langvarig bruk (mer enn 10 dager) av systemiske kortikosteroider;