Римонабант у преддиабетических субъектов отсрочивает начало диабета 2 типа (RAPSODI)
19 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности длительного применения римонабанта для профилактики диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим статусом (т. ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или оба)
Основная цель:
Для оценки влияния длительного приема римонабанта на время прогрессирования диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом (т.е. Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) или нарушение толерантности к глюкозе (IGT) или оба состояния на исходном уровне).
Второстепенные цели:
- Для оценки влияния на потерю веса и поддержание веса; устойчивый эффект после периода вымывания, влияние на другие маркеры гликемического контроля (глюкоза натощак, инсулин натощак и HbA1c), толерантность к глюкозе и ответы инсулина во время пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и на другие факторы риска (ЛПВП-холестерин, ТГ ),
- Для оценки влияния на качество жизни
- Для оценки долгосрочной безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность на одного пациента составит примерно 38 месяцев, включая 30-месячный период двойного слепого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе лечения сахарного диабета 2 типа.
Диагностика:
- Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ), основанная на одном пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и определяемая как уровень глюкозы через 2 часа после провокационной пробы (после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г) > 140 мг/дл (7,8 ммоль/л), но < 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) при скрининговом посещении.
- И/или нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) на основе уровня глюкозы в плазме натощак (FPG) ³ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) и < 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Отсутствие эффективного метода контрацепции для женщин детородного возраста.
- Наличие любого клинически значимого эндокринного заболевания по мнению исследователя. Примечание: пациенты с эутиреозом, получающие заместительную терапию, будут включены, если доза тироксина стабильна в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
- Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния или хронических заболеваний/инфекций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
- Наличие или история рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Связанные с лабораторными данными:
- положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С;
- Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста;
- Тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный Т4 за пределами нормы центральной лаборатории.
Связанные с предыдущими или сопутствующими лекарствами:
В течение 3 месяцев до визита для скрининга и/или в период скрининга:
- препараты против ожирения (например, сибутрамин, орлистат, растительные препараты и т. д.),
- системные кортикостероиды длительного действия; длительное применение (более 10 дней) системных кортикостероидов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для римонабанта) один раз в день.
|
Таблетка, пероральный прием
|
|
Экспериментальный: Римонабант
Римонабант 20 мг 1 раз в сутки
|
Таблетка, пероральный прием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время прогрессирования диабета 2 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы по сравнению с исходным уровнем (HbA1C, глюкоза плазмы натощак и инсулин натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы и инсулина через 2 часа после нагрузки глюкозой
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП и триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Антагонисты каннабиноидных рецепторов
- Римонабант
Другие идентификационные номера исследования
- EFC5107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты