Rimonabantti prediabeettisilla potilailla viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista (RAPSODI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei aikaisempaa tyypin 2 diabeteksen hoitoa.

• Diagnoosi:

  • Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), joka perustuu yhteen suun kautta otettavaan glukoosinsietotestiin (OGTT) ja määritellään 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisestä glukoosipitoisuudesta (75 g:n suun kautta otettavan glukoosinsietotestin jälkeen) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), mutta < 200 mg/dl (11,1 mmol/L), seulontakäynnillä.
  • Ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka perustuu paastoplasmaglukoosiin (FPG) ³ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) ja < 126 mg/dl (7,0 mmol/L), seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Minkä tahansa kliinisesti merkittävän endokriinisen sairauden esiintyminen tutkijan mukaan.Huomautus: korvaushoitoa saavat eutyreoosipotilaat otetaan mukaan, jos tyroksiinin annos on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai krooninen sairaus/infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
• Syövän esiintyminen tai esiintyminen viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.

• Laboratoriolöydöksiin liittyen:

  • positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle;
  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaa T4 keskuslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella.

• Liittyvät aikaisempiin tai samanaikaisiin lääkkeisiin:

  • 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai seulontajakson aikana:

    • liikalihavuuslääkkeet (esim. sibutramiini, orlistaatti, kasviperäiset valmisteet jne.),
    • systeemiset pitkävaikutteiset kortikosteroidit; systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli 10 päivää);