Rimonabant bei prädiabetischen Patienten zur Verzögerung des Ausbruchs von Typ-2-Diabetes (RAPSODI)

Einschlusskriterien:

• Keine Vorgeschichte einer Behandlung von Typ-2-Diabetes.

• Diagnose von:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und definiert als ein Glukosewert 2 Stunden nach der Belastung (nach einem 75-g-oralen Glukosetoleranztest) > 140 mg/dl (7,8 mmol/l), aber < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) beim Screening-Besuch.
  • Und/oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), basierend auf einem Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von ³ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) und < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Vorliegen einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung nach Angaben des Prüfarztes. Hinweis: Patienten mit Euthyreose unter Ersatztherapie werden eingeschlossen, wenn die Dosierung von Thyroxin vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil ist.
• Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs.

• Bezogen auf Laborbefunde:

  • positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper;
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) und freies T4 außerhalb des Normalbereichs des Zentrallabors.

• Im Zusammenhang mit früheren oder begleitenden Medikamenten:

  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und/oder während des Screening-Zeitraums:

    • Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Sibutramin, Orlistat, Kräuterpräparate usw.),
    • systemische langwirksame Kortikosteroide; längerer Gebrauch (mehr als 10 Tage) systemischer Kortikosteroide;