Rimonabant bij prediabetische proefpersonen om het begin van diabetes type 2 uit te stellen (RAPSODI)

Inclusiecriteria:

• Geen voorgeschiedenis van behandeling voor diabetes type 2.

• Diagnose van:

  • Verminderde glucosetolerantie (IGT) gebaseerd op één orale glucosetolerantietest (OGTT) en gedefinieerd als een 2 uur post-challenge glucose (na een orale glucosetolerantietest van 75 g) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L) maar < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), bij het screeningsbezoek.
  • En/of gestoorde nuchtere glucose (IFG) op basis van een nuchtere plasmaglucose (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) en < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Afwezigheid van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Aanwezigheid van een klinisch significante endocriene ziekte volgens de onderzoeker. Opmerking: euthyroïde patiënten die substitutietherapie krijgen, zullen worden opgenomen als de dosering van thyroxine stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker.

• Gerelateerd aan laboratoriumbevindingen:

  • positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam;
  • Positieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij T4 buiten het normale bereik van het centrale laboratorium.

• Gerelateerd aan eerdere of gelijktijdige medicatie:

  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens de screeningsperiode:

    • medicijnen tegen obesitas (bijv. sibutramine, orlistat, kruidenpreparaten, enz.),
    • systemische langwerkende corticosteroïden; langdurig gebruik (meer dan 10 dagen) van systemische corticosteroïden;