Rimonabant en sujetos prediabéticos para retrasar la aparición de diabetes tipo 2 (RAPSODI)

Criterios de inclusión:

• Sin antecedentes de tratamiento previo para la diabetes tipo 2.

• Diagnóstico de:

  • Tolerancia a la glucosa alterada (IGT) basada en una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y definida como una glucosa 2 horas después de la provocación (después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L) pero < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), en la visita de selección.
  • Y/o glucosa alterada en ayunas (IFG) basada en una Glucosa en plasma en ayunas (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) y < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil.
• Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa según el investigador. Nota: los pacientes eutiroideos en terapia de reemplazo se incluirán si la dosis de tiroxina es estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
• Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

• Relacionado con hallazgos de laboratorio:

  • prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C;
  • Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil;
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y T4 libre fuera del rango normal del laboratorio central.

• Relacionado con medicamentos previos o concomitantes:

  • Dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y/o durante el período de selección:

    • medicamentos contra la obesidad (por ejemplo, sibutramina, orlistat, preparaciones a base de hierbas, etc.),
    • corticosteroides sistémicos de acción prolongada; uso prolongado (más de 10 días) de corticosteroides sistémicos;