Rimonabant u prediabetických subjektů k oddálení nástupu diabetu 2 (RAPSODI)

Kritéria pro zařazení:

• Bez předchozí anamnézy léčby diabetu 2. typu.

• Diagnóza:

  • Zhoršená glukózová tolerance (IGT) založená na jednom orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a definovaná jako glukóza 2 hodiny po provokační dávce (po 75g orálním glukózovém tolerančním testu) > 140 mg/dl (7,8 mmol/l), ale < 200 mg/dl (11,1 mmol/l), při screeningové návštěvě.
  • A/nebo zhoršená hladina glukózy nalačno (IFG) na základě plazmatické glukózy nalačno (FPG) ³ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Absence účinné antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího. Poznámka: euthyroidní pacienti na substituční léčbě budou zařazeni, pokud je dávka tyroxinu stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychologického stavu nebo chronických stavů/infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii.
• Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného bazaliomulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

• Souvisí s laboratorními nálezy:

  • pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C;
  • Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku;
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a volný T4 mimo centrální laboratorní normální rozmezí.

• Související s předchozími nebo souběžně užívanými léky:

  • Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo během screeningového období:

    • léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat, rostlinné přípravky atd.),
    • systémové dlouhodobě působící kortikosteroidy; dlouhodobé užívání (více než 10 dnů) systémových kortikosteroidů;