Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimonabant hos prædiabetiske personer, der forsinker indtræden af ​​type 2-diabetes (RAPSODI)

19. april 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved langvarig administration af Rimonabant til forebyggelse af type 2-diabetes hos patienter med prædiabetisk status (dvs. nedsat fastende glukose (IFG) ), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele)

Primært mål:

For at evaluere effekten af ​​langvarig administration af Rimonabant på tidspunktet for progression til type 2-diabetes hos patienter med prædiabetes (dvs. Nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge ved baseline).

Sekundære mål:

  • At vurdere effekten på vægttab og vægtvedligeholdelse; vedvarende effekt efter en udvaskningsperiode, effekt på andre markører for glykæmisk kontrol (fastende glukose, fastende insulin og HbA1c), glukosetolerance og insulinrespons under orale glukosetolerancetest (OGTT'er) og på andre risikofaktorer (HDL-kolesterol, TG ),
  • At vurdere effekten på livskvaliteten
  • At evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed pr. patient vil være ca. 38 måneder inklusive en 30-måneders dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandlingshistorie for type 2-diabetes.

  • Diagnose af:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT) baseret på én oral glukosetolerancetest (OGTT) og defineret som en 2 timers post-challenge glukose (efter en 75-g oral glukosetolerancetest) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), men < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved screeningsbesøget.
    • Og/eller nedsat fastende glukose (IFG) baseret på en fastende plasmaglukose (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) og < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator. Bemærk: euthyroidpatienter i erstatningsterapi vil blive inkluderet, hvis doseringen af ​​thyroxin er stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Relateret til laboratoriefund:

    • positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof;
    • Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri T4 uden for det centrale laboratorienormalområde.

  • Relateret til tidligere eller samtidig medicin:

    • Inden for 3 måneder før screeningsbesøget og/eller i screeningsperioden:

      • medicin mod fedme (f.eks. sibutramin, orlistat, urtepræparater osv.),
      • systemiske langtidsvirkende kortikosteroider; langvarig brug (mere end 10 dage) af systemiske kortikosteroider;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til Rimonabant) én gang dagligt.
Medicin: Placebo (til Rimonabant)
Tablet, oral administration
Eksperimentel: Rimonabant
Rimonabant 20 mg én gang dagligt
Medicin: Rimonabant
Tablet, oral administration
Andre navne:
  • Acomplia
  • SR141716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for progression til type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder
Ændring fra baseline til glukosehomeostase (HbA1C, fastende plasmaglukose og fastende insulin)
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder
Ændring fra baseline i glukose og insulin 2 timer efter glukosebelastning
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol og triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Baseline til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Rimonabant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner