Rymonabant u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w celu opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 (RAPSODI)

Kryteria przyjęcia:

• Brak wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2.

• Diagnoza:

  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) na podstawie jednego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i zdefiniowana jako glikemia 2 godziny po prowokacji (po teście doustnego obciążenia glukozą 75 g) > 140 mg/dl (7,8 mmol/l), ale < 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
  • I/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) w oparciu o stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby endokrynologicznej w ocenie badacza. Uwaga: pacjenci z eutyreozą poddawani terapii zastępczej zostaną włączeni, jeśli dawka tyroksyny jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Występowanie jakichkolwiek poważnych schorzeń medycznych lub psychicznych lub przewlekłych schorzeń/zakażeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
• Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

• Związane z wynikami badań laboratoryjnych:

  • dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i wolna T4 poza zakresem normy laboratorium centralnego.

• Związane z poprzednimi lub jednocześnie stosowanymi lekami:

  • W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub w okresie przesiewowym:

    • leki przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat, preparaty ziołowe itp.),
    • ogólnoustrojowe długo działające kortykosteroidy; długotrwałe stosowanie (ponad 10 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów;