Rimonabant em indivíduos pré-diabéticos para retardar o início do diabetes tipo 2 (RAPSODI)

Critério de inclusão:

• Sem história prévia de tratamento para diabetes tipo 2.

• Diagnóstico de:

  • Tolerância à glicose prejudicada (IGT) com base em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e definida como uma glicose pós-desafio de 2 horas (após um teste oral de tolerância à glicose de 75 g) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), mas < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), na visita de triagem.
  • E/ou glicemia de jejum alterada (IFG) baseada em Glicose Plasmática em Jejum (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) e < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

• Ausência de método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar.
• Presença de qualquer doença endócrina clinicamente significativa de acordo com o investigador. Observação: pacientes eutireoidianos em terapia de reposição serão incluídos se a dosagem de tiroxina estiver estável por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
• Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo.
• Presença ou história de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer de colo uterino in situ.

• Relacionado a achados laboratoriais:

  • teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C;
  • Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar;
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e T4 livre fora da faixa normal do laboratório central.

• Relacionado a medicamentos anteriores ou concomitantes:

  • Dentro de 3 meses antes da consulta de triagem e/ou durante o período de triagem:

    • medicamentos anti-obesidade (por exemplo, sibutramina, orlistat, preparações à base de plantas, etc.),
    • corticosteróides sistêmicos de ação prolongada; uso prolongado (mais de 10 dias) de corticosteroides sistêmicos;