Rimonabant hos patienter med prediabetes som kan fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes (RAPSODI)

Inklusionskriterier:

• Ingen tidigare behandlingshistoria för typ 2-diabetes.

• Diagnos av:

  • Nedsatt glukostolerans (IGT) baserat på ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och definierat som ett 2 timmars glukostolerans efter provokation (efter ett 75-g oralt glukostoleranstest) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L) men < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), vid screeningbesöket.
  • Och/eller nedsatt fasteglukos (IFG) baserat på fasteplasmaglukos (FPG) ³ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) och < 126 mg/dL (7,0 mmol/L), vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

• Avsaknad av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder.
• Förekomst av någon kliniskt signifikant endokrin sjukdom enligt utredaren. Notera: euthyroidpatienter på ersättningsterapi kommer att inkluderas om dosen av tyroxin är stabil i minst 3 månader före screeningbesöket.
• Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
• Närvaro eller historia av cancer under de senaste fem åren med undantag för adekvat behandlad lokaliserad basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer.

• Relaterat till laboratoriefynd:

  • positivt test för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp;
  • Positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt T4 utanför centrallaboratoriets normala intervall.

• Relaterat till tidigare eller samtidig medicinering:

  • Inom 3 månader före screeningbesöket och/eller under screeningsperioden:

    • läkemedel mot fetma (t.ex. sibutramin, orlistat, örtpreparat, etc),
    • systemiska långverkande kortikosteroider; långvarig användning (mer än 10 dagar) av systemiska kortikosteroider;