A rimonabant prediabetikus alanyokban a 2-es típusú cukorbetegség késleltetésére (RAPSODI)

Bevételi kritériumok:

• Korábban nem kezelték 2-es típusú cukorbetegséget.

• Diagnózis:

  • Csökkent glükóztolerancia (IGT) egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján, és 2 órával a kiütés utáni glükózként definiálható (75 g-os orális glükóz tolerancia teszt után) > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), de < 200 mg/dL (11,1 mmol/L), a szűrővizsgálaton.
  • És/vagy csökkent éhgyomri glükóz (IFG) a 100 mg/dl (5,6 mmol/L) és < 126 mg/dl (7,0 mmol/L) éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapján a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• Hatékony fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők számára.
• Bármilyen klinikailag jelentős endokrin betegség jelenléte a Vizsgáló szerint.Megjegyzés: a helyettesítő terápiában részesülő euthyroid betegeket is figyelembe kell venni, ha a tiroxin adagja a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichés állapot vagy krónikus állapot/fertőzés jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
• Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.

• A laboratóriumi leletekkel kapcsolatban:

  • pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis C antitestre;
  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és szabad T4 a központi laboratóriumi normál tartományon kívül.

• Korábbi vagy egyidejűleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatban:

  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt:

    • elhízás elleni szerek (pl. szibutramin, orlisztát, gyógynövénykészítmények stb.),
    • szisztémás, hosszú hatású kortikoszteroidok; szisztémás kortikoszteroidok hosszan tartó (több mint 10 napos) alkalmazása;