중환자실(ICU) 섬망 치료를 위한 Dexmedetomidine의 무작위 대조 시험
2017년 5월 9일 업데이트: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital
급성 ICU 섬망을 치료하기 위한 효과적인 진정제로서의 Dexmedetomidine 연구
연구의 목적은 덱스메데토미딘(진정 효과가 있는 약물-진정제)이 급성 섬망 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 사람들이 일정 기간 동안 혼란스럽고 안절부절하게 만드는 정신 장애입니다.
우리는 급성 정신 착란의 치료를 위한 전통적인 치료법과 덱스메데토미딘을 비교할 것입니다.
덱스메데토미딘은 호흡에 영향을 미치지 않습니다.
전통적인 약물은 사람을 졸리게 만들고 호흡을 늦출 수 있습니다.
급성 섬망에 대한 이 기관의 전통적인 치료법은 할로페리돌 및/또는 벤조디아제핀을 사용하는 것입니다.
할로페리돌은 진정 효과가 있는 항정신병 약물입니다.
벤조디아제핀은 진정 효과가 있는 진정제입니다. 덱스메데토미딘은 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 24시간 동안 호흡 기계에서 환자를 진정시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제외 기준이없는 외과 ICU에 입원 한 성인
- 치료 적격성 - 정의된 섬망의 발달
제외 기준:
- 급성 MI(심근경색증),
- 외상 <24시간,
- 머리 부상,
- 다발성 장기 부전,
- EF(방출률) < 30%,
- 알파2 작용제에 대한 과민증의 병력,
- 발작 병력, MAP(평균 동맥압) < 60mmHg,
- 부정맥 a/서맥 동반(HR(심박수) <50),
- 승압제 필요,
- 투석/CVVH(Continuous Veno-Venous Hemofiltration) 또는 간 질환이 필요한 급성 신부전.
- 문서화된 음성 임신 검사 결과가 없거나 적극적으로 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. (문서화된 음성 임신 검사는 이 입원 시 얻은 소변 임신 검사입니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 주입
주입 0.3-0.7 덱스메데토미딘
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덱스메데토미딘 주입이 효과를 발휘하도록 적정됨
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
치료 의사 선호도에 따른 치료 표준
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치료 의사 선호도에 따른 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 해결
기간: 최대 7일
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2회 연속 음성 CAM-ICU 평가로 정의된 섬망의 해결. ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법. CAM-ICU는 섬망의 네 가지 특징을 평가합니다. 특징 1은 정신 상태의 급격한 변화 또는 변동하는 정신 상태, 특징 2는 부주의, 특징 3은 의식 수준의 변화, 특징 4는 와해된 사고입니다. |
최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 지지 길이
기간: 환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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기계적 환기를 사용하는 일수
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환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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중환자실(ICU) 체류 일수
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환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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간호 직원을 위한 관리 용이성
기간: 초기 48시간까지
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관리 용이성을 위한 주관적 측정 등급 3가지 범주:
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초기 48시간까지
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병원 내 사망률
기간: 환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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환자가 병원에 있는 동안 사망했습니까?
(예 아니오)
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환자는 섬망 발생 후 또는 ICU에서 퇴원한 후(둘 중 더 이른 시점) 최대 7일 동안 연구 종료 시까지 연구에 남게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-P-001786, BWH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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