Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van dexmedetomidine voor de behandeling van delirium op de intensive care (ICU).

9 mei 2017 bijgewerkt door: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Studie van dexmedetomidine als een effectief kalmerend middel voor de behandeling van acuut ICU-delirium

Het doel van het onderzoek is om te zien of dexmedetomidine (een medicijn dat een kalmerend effect heeft - een kalmerend middel) effectief is voor de behandeling van acuut delirium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een mentale stoornis die ervoor zorgt dat mensen gedurende een bepaalde tijd verward en rusteloos zijn. We zullen dexmedetomidine vergelijken met de traditionele therapie voor de behandeling van acuut delirium. Dexmedetomidine heeft geen invloed op de ademhaling. De traditionele medicijnen kunnen iemand slaperig maken en de ademhaling vertragen. De traditionele therapie in deze instelling voor acuut delirium is het gebruik van haloperidol en/of benzodiazepinen. Haloperidol is een antipsychoticum met een kalmerend effect. Benzodiazepinen zijn kalmerende middelen met een kalmerend effect. Dexmedetomidine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om patiënten die aan een beademingsmachine liggen gedurende 24 uur te kalmeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die zijn opgenomen op onze chirurgische IC en geen uitsluitingscriteria hebben
  • Geschiktheid voor behandeling - Ontwikkeling van delirium zoals gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut MI (myocardinfarct),
  • Trauma <24 uur,
  • Hoofd wond,
  • Meervoudig orgaanfalen,
  • EF (ejectiefractie) < 30%,
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor alfa2-agonist,
  • Geschiedenis van aanvallen, MAP (gemiddelde arteriële druk) <60 mm Hg,
  • Dysritmieën a/met bradycardie (HR (hartslag) <50),
  • Behoefte aan vasopressoren,
  • Acuut nierfalen met behoefte aan dialyse/CVVH (Continu Veno-Veneuze Hemofiltratie) of leverziekte.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben en/of die niet actief anticonceptie gebruiken. (Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest is een urinezwangerschapstest verkregen bij deze opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van dexmedetomidine
infusie 0,3-0,7 dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine-infusie getitreerd naar effect
Andere namen:
  • Precedex
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de voorkeur van de behandelend arts
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard volgens de voorkeur van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van Delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen

Oplossing van delirium zoals gedefinieerd door 2 opeenvolgende negatieve CAM-ICU-beoordelingen.

De Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU). De CAM-ICU beoordeelt de vier kenmerken van delirium: kenmerk 1 is een acute verandering in mentale toestand of een fluctuerende mentale toestand, kenmerk 2 is onoplettendheid, kenmerk 3 is een veranderd bewustzijnsniveau en kenmerk 4 is ongeorganiseerd denken.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek
Aantal dagen verblijf op de intensive care (ICU).
Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek
Beheersgemak voor het verplegend personeel
Tijdsspanne: Tot initiële 48 uur

Subjectieve maatstaf 3 categorieën voor beheersgemak:

  1. Meestal gemakkelijk
  2. Gemakkelijk te beheren 75% van de tijd
  3. Niet gemakkelijk te beheren
Tot initiële 48 uur
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek
Is de patiënt in het ziekenhuis overleden? (Ja nee)
Patiënten blijven tot 7 dagen in het onderzoek na het ontstaan ​​van delirium of ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-P-001786, BWH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren