내시경 부비동 수술에서 비강 대 IV Dexmedetomidine
기능적 내시경 부비동 수술에서 수술 시야의 질 향상을 위한 비강내 덱스메데토미딘 대 정맥주사 덱스메데토미딘: 무작위 삼중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 난치성 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 기타 적응증에 대해 잘 확립된 치료 옵션입니다. 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 최소 침습 절차이며 일반적으로 통제된 저혈압 마취 하에 수행됩니다. 대출혈의 경우 뇌수막염, 실명, 두개내 손상, 뇌척수액(CSF) 누출 등의 합병증 위험과 수술 기간이 증가한다. 수술 중 출혈은 시야를 감소시키는 가장 일반적인 요인으로 합병증 발생률을 증가시킵니다.
출혈이 증가하면 때때로 예정된 시간 전에 수술이 종료됩니다. 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 중 출혈을 줄이면서 수술 중 시야를 개선하는 것은 마취과 의사에게 중요한 과제입니다.
이러한 목적을 위해, 예를 들어 흡입 마취제, 직접 혈관 확장제(나트륨 니트로프루시드 및 니트로글리세린), 베타 아드레날린 길항제(프로프라놀롤 및 에스몰롤), 알파 아드레날린 작용제(클로니딘 및 덱스메데토미딘), 칼슘 채널 차단제, 프로스타글란딘 E1(알프로스타딜) 및 아데노신 및 l-수용체 작용제(레미펜타닐).
덱스메데토미딘은 클로니딘보다 α2 아드레노 수용체에 대한 친화력이 더 높은 고도로 선택적인 α2 아드레노 수용체 작용제이며, 이는 덱스메데토미딘을 주로 진정 및 항불안제로 만듭니다. 덱스메데토미딘의 제거 반감기(t1/2b)는 2시간이고 재분배 반감기는 수명(t1/2a)은 6분이며 이 짧은 반감기는 정맥 적정에 이상적인 약물입니다. 잠재적으로 바람직한 효과에는 다른 마취제 및 진통제에 대한 요구 사항 감소가 포함됩니다. Dexmedetomidine과 관련된 가장 흔한 부작용에는 저혈압, 서맥, 심지어 고혈압이 포함됩니다.
비강내 덱스메데토미딘은 편리하고 효과적이며 비침습적이며 또한 외과적 시술에서 유용한 진통제 및 진정제 효과를 갖는다. Cheung의 연구는 외과적 절차에서 비강내 Dexmedetomidine 1 및 1.5 ug/kg이 상당한 진정 작용과 수술 후 통증을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 여러 이전 연구는 여러 임상 평가에서 비강내 덱스메데토미딘의 효과를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad F. Algyar F. Algyar, MD
- 전화번호: +20 111645345
- 이메일: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
연구 장소
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, 이집트, 31511
- 모병
- Mohammad Fouad Algyar
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연락하다:
- Mohammad F Algyar, MD
- 전화번호: 00201111645345
- 이메일: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남녀 모두
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
- 기능적 내시경 상악동 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 30kg/m^2인 환자
- 덱스메데토미딘 사용에 대한 금기 사항
- 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 중요한 심혈관 질환 위험 요인
- 중대한 관상 동맥 질환 또는 알려진 유전적 소인
- 모든 종류의 약물 알레르기 병력
- 약물 남용
- 심리적 또는 기타 정서적 문제
- 특별한 식단이나 생활 방식
- 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 심전도(ECG) 또는 검사실 검사
- 항응고제 사용이 필요한 알려진 전신 질환
- 이전 기능적 내시경 부비동 수술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘 그룹
환자는 식염수 + 주입 식염수로 희석된 1.5 ug/kg 비강내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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환자는 식염수 + 주입 식염수로 희석된 1.5 ug/kg 비강내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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실험적: 정맥 덱스메데토미딘 그룹
환자는 0.1-0.4 ug/kg 정맥내 주입 덱스메데토미딘 + 비강내 식염수를 받을 것입니다.
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환자는 0.1-0.4 ug/kg 정맥내 주입 덱스메데토미딘 + 비강내 식염수를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Formmer의 수술 현장 품질 점수
기간: 수술 중
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Former의 수술 현장 품질 점수(6점 척도)는 출혈량을 기록하는 데 사용됩니다(0=출혈 없음, 1=출혈이 매우 경미하여 수술에 문제가 되지 않음, 2=중간 정도의 출혈, 불편하지만 간섭 없음; 3= 수술을 적당히 손상시키는 중등도 출혈; 4= 출혈, 심하지만 조절 가능, 상당히 방해됨; 5= 제어할 수 없는 대량 출혈)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류역학 효과
기간: 기준선에서 그리고 절차가 끝날 때까지 5분마다
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심박수가 기록됩니다
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기준선에서 그리고 절차가 끝날 때까지 5분마다
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혈류역학 효과
기간: 기준선에서 그리고 절차가 끝날 때까지 5분마다
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평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
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기준선에서 그리고 절차가 끝날 때까지 5분마다
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통증 정도
기간: 수술 후 24시간
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통증 수준은 숫자 평가 아날로그 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 이는 0에서 10점 범위이며, 0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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이상 반응
기간: 수술 후 24시간
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기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 지혈제의 부작용이 평가될 것입니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKSU 50-9-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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