AMD에 속발성인 맥락막 혈관신생 또는 RVO에 속발성인 황반부종 환자에서 라니비주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2017년 4월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
Genentech를 완료한 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 신생 혈관 형성(CNV) 또는 망막 정맥 폐색(RVO)에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 라니비주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구 -후원 Ranibizumab 연구
이것은 2개의 코호트에서 유리체내로 투여된 ranibizumab의 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구였습니다.
첫 번째 코호트(여기에 보고됨)는 Genentech 후원 연구(FVF2598g(NCT00056836), FVF2587g(NCT00061594), 또는 FVF2428g(NCT00056823)).
두 번째 코호트는 Genentech 후원 연구(FVF4165g(NCT00486018) 또는 FVF4166g(NCT00485836))의 6개월 치료 및 6개월 관찰 단계(총 12개월)를 완료한 망막 정맥 폐색(RVO)에 이차적인 황반 부종 환자를 등록했습니다. .
두 번째 코호트의 결과는 별도로 보고됩니다(NCT01442064).
이 연구의 첫 번째 코호트는 라니비주맙 경험이 있는 환자와 라니비주맙 경험이 없는 환자의 두 하위 집합을 등록했습니다.
환자들은 이전 연구의 24개월 치료 단계 완료 후 14일 이내에 등록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
853
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Genentech가 후원하는 AMD(FVF2598g, FVF2587g 또는 FVF2428g)에 대한 ranibizumab 연구의 치료 단계(24개월까지) 완료(코호트 1)
- 피험자가 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있다는 연구자의 기대
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
- 이전 연구 눈에 페갑타닙 나트륨 주사
- 본 연장 연구의 0일 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 연구 안구에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
- 연구 안구의 각막 이식 이력
- 전신 항-EGF 제제의 동시 사용
- FDA 승인을 받지 않은 AMD 치료제 사용
- 연구 눈 및/또는 동료 눈에서 유리체강내 Avastin(R)(베바시주맙)의 사용
- 코호트 1에 대한 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 AMD 이외의 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 CNV
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안내압 ≥ 30mmHg로 정의됨)
- 임신 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주마드 0.5 mg
라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사 0.5 mg을 필요에 따라 24개월 동안 매 30일마다(연간 12회 이하 주사) 연구 안구에 주사합니다.
투약 간격은 임상 평가 및 판단에 기초하여 조사자가 결정했습니다.
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라니비주맙 유리체강내 주사 0.5 mg의 단일 용량 요법으로 필요에 따라 더 이상 매 30일마다(연간 12회 이하) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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다음 범주의 눈 이상 반응이 있는 참가자의 수: 연구 눈(모든 연구 약물 주사를 받은 눈) 및 동료에서 발생한 모든 이상 반응, 심각한 이상 반응, 연구 중단으로 이어지는 이상 반응, 안내염 및 안내 염증 눈(다른 눈). 이 확장 연구 동안 발생한 부작용만 보고됩니다. 본 확장 연구에서 처음으로 라니비주맙 주사를 시작한 교차군 피험자의 경우, 라니비주맙 주사 이전에 발생한 이상반응도 제외되었습니다. |
36개월
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비안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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다음 범주에서 비안구 이상 반응(눈에 발생하지 않음)이 있는 참가자 수: 모든 이상 반응, 심각한 이상 반응, 연구 중단 및 사망으로 이어지는 이상 반응. 이 확장 연구 동안 발생한 부작용만 보고됩니다. 본 확장 연구에서 처음으로 라니비주맙 주사를 시작한 교차군 피험자의 경우, 라니비주맙 주사 이전에 발생한 이상반응도 제외되었습니다. 부작용에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다. |
36개월
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12개월 및 24개월에 Ranibizumab에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자 수
기간: 12월 24일
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라니비주맙에 대한 항체 평가를 위한 혈청 샘플을 12개월 및 24개월에 수집하고 분석을 위해 참조 실험실로 보냈습니다.
방문 시 라니비주맙 주사가 필요한 경우 주사 전에 샘플을 수집했습니다.
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12월 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2미터의 시작 테스트 거리에서 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 확장 연구 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화는 2미터의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 안과 차트에서 환자가 올바르게 읽을 수 있는 문자 수로 평가되었습니다.
읽는 글자의 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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확장 연구 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최고 교정 시력의 기준선에서 변경
기간: 확장 연구 기준선, 12개월 및 24개월
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BCVA(최고 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화는 4미터의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 안과 차트에서 환자가 올바르게 읽을 수 있는 문자 수로 평가되었습니다.
읽는 글자의 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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확장 연구 기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Tuomi, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙 0.5mg에 대한 임상 시험
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