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Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab chez les sujets atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA ou d'œdème maculaire secondaire à l'OVR

5 avril 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (RVO) qui ont terminé un Genentech -Étude commanditée sur le ranibizumab

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique, en ouvert, du ranibizumab administré par voie intravitréenne dans deux cohortes. La première cohorte (rapportée ici) a recruté des patients atteints de néovascularisation choroïdienne primaire ou récurrente secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui ont terminé la phase de traitement d'une étude sponsorisée par Genentech (FVF2598g (NCT00056836), FVF2587g (NCT00061594), ou FVF2428g (NCT00056823)). La deuxième cohorte a recruté des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) qui ont terminé les phases de traitement de 6 mois et d'observation de 6 mois (12 mois au total) d'une étude sponsorisée par Genentech (FVF4165g (NCT00486018) ou FVF4166g (NCT00485836)) . Les résultats de la deuxième cohorte sont rapportés séparément (NCT01442064). La première cohorte de cette étude a recruté deux sous-groupes de patients : ranibizumab expérimentés et ranibizumab-naïfs. Les patients ont été recrutés dans les 14 jours suivant la fin de la phase de traitement de 24 mois de l'étude précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

853

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Achèvement de la phase de traitement (jusqu'au 24e mois) d'une étude sponsorisée par Genentech sur le ranibizumab pour la DMLA (FVF2598g, FVF2587g ou FVF2428g) (Cohorte 1)
  • Attente de l'investigateur que le sujet puisse potentiellement bénéficier d'un traitement intravitréen anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

Critère d'exclusion:

  • Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  • Injection antérieure de pegaptanib sodique dans l'œil de l'étude
  • Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le jour 0 de cette étude d'extension
  • Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil à l'étude
  • Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
  • Utilisation concomitante d'agents anti-EGF systémiques
  • Utilisation de traitements AMD non approuvés par la FDA
  • Utilisation intravitréenne d'Avastin(R) (bevacizumab) dans l'œil de l'étude et/ou l'autre œil
  • NVC dans l'un ou l'autre des yeux due à d'autres causes que la DMLA, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique pour la cohorte 1
  • Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec un médicament antiglaucome)
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complications du traitement
  • Traitement actuel de l'infection systémique active
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumad 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg en injection intravitréenne 0,5 mg dans l'œil à l'étude au besoin pas plus fréquemment que tous les 30 jours (pas plus de 12 injections par an) pendant 24 mois. L'intervalle de dosage a été déterminé par l'investigateur, sur la base d'évaluations et de jugements cliniques.
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab injection intravitréenne 0,5 mg en dose unique administrée au besoin pas plus fréquemment que tous les 30 jours (pas plus de 12 injections par an)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables oculaires
Délai: 36 mois

Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires dans les catégories suivantes : tout événement indésirable, événement indésirable grave, événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude, endophtalmie et inflammation intraoculaire survenue dans l'œil de l'étude (l'œil qui a reçu toutes les injections de médicament à l'étude) et le boursier œil (autre œil).

Seuls les événements indésirables survenus au cours de cette étude de prolongation sont rapportés. Pour les sujets des groupes croisés qui ont commencé leur première injection de ranibizumab dans cette étude de prolongation, les événements indésirables survenus avant toute injection de ranibizumab ont également été exclus.
36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables non oculaires
Délai: 36 mois

Nombre de participants présentant des événements indésirables non oculaires (ne se produisant pas dans l'œil) dans les catégories suivantes : tout événement indésirable, événement indésirable grave, événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude et le décès.

Seuls les événements indésirables survenus au cours de cette étude de prolongation sont rapportés. Pour les sujets des groupes croisés qui ont commencé leur première injection de ranibizumab dans cette étude de prolongation, les événements indésirables survenus avant toute injection de ranibizumab ont également été exclus.

Des informations supplémentaires sur les événements indésirables peuvent être trouvées dans la section des événements indésirables.
36 mois
Nombre de participants avec des anticorps sériques positifs au ranibizumab au mois 12 et au mois 24
Délai: Mois 12 et 24
Des échantillons de sérum pour l'évaluation des anticorps anti-ranibizumab ont été prélevés au mois 12 et au mois 24 et ont été envoyés à un laboratoire de référence pour analyse. Si une injection de Ranibizumab était nécessaire lors de la visite, les échantillons étaient prélevés avant l'injection.
Mois 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 2 mètres
Délai: Base de l'étude d'extension, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évalué par le nombre de lettres qu'un patient pouvait lire correctement sur le tableau oculaire de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 2 mètres. Une augmentation du nombre de lettres lues indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de l'étude d'extension, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à une distance de test de départ de 4 mètres
Délai: Base de l'étude d'extension, mois 12 et 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évalué par le nombre de lettres qu'un patient pouvait lire correctement sur le tableau oculaire de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres. Une augmentation du nombre de lettres lues indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de l'étude d'extension, mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Tuomi, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

22 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF3426g (Cohort 1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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