AMDに続発する脈絡膜血管新生またはRVOに続発する黄斑浮腫を有する被験者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価するための拡大研究
2017年4月5日 更新者：Genentech, Inc.
ジェネンテック試験を完了した加齢黄斑変性症（AMD）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）または網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫を有する被験者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設共同研究-ラニビズマブ研究のスポンサー付き
これは、2 つのコホートにおける硝子体内投与されたラニビズマブの非盲検、多施設、延長試験でした。
最初のコホート（ここで報告）には、ジェネンテックがスポンサーとなった研究（FVF2598g（NCT00056836）、FVF2587g（NCT00061594）、またはFVF2428g (NCT00056823))。
2番目のコホートには、Genentechがスポンサーとなった研究（FVF4165g（NCT00486018）またはFVF4166g（NCT00485836））の6か月の治療段階と6か月の観察段階（合計12か月）を完了した、網膜静脈閉塞（RVO）に続発する黄斑浮腫の患者が登録されました。 。
2 番目のコホートの結果は別途報告されます (NCT01442064)。
この研究の最初のコホートには、ラニビズマブ経験者とラニビズマブ未経験者という 2 つの患者サブセットが登録されました。
患者は、前回の研究の 24 か月の治療段階の完了から 14 日以内に登録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
853
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- Genentechが後援するAMD（FVF2598g、FVF2587g、またはFVF2428g）に対するラニビズマブ研究の治療段階（24か月目まで）の完了（コホート1）
- 被験者が硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療から潜在的に恩恵を受ける可能性があるという研究者による期待
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
- 研究眼における以前のペガプタニブナトリウム注射
- -この延長研究の0日目までの1か月以内に研究眼におけるレーザー光凝固術（中心窩近傍または中心窩外）
- -研究対象の眼における黄斑下手術またはAMDに対する他の外科的介入の病歴
- 研究眼における緑内障フィルタリング手術の病歴
- 研究対象の眼における角膜移植の病歴
- 全身性抗EGF剤の併用
- FDAによって承認されていないAMD治療薬の使用
- 研究眼および/または相手の眼における硝子体内Avastin(R) (ベバシズマブ)の使用
- コホート 1 の眼のヒストプラズマ症、外傷、または病的近視など、AMD 以外の原因によるいずれかの眼の CNV
- -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30 mmHg以上と定義される）
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を高リスクにする可能性がある治療の合併症
- 活動性全身感染症に対する現在の治療法
- 研究またはフォローアップ手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマド0.5mg
ラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射。24 か月間、必要に応じて 30 日ごと（年間 12 回以下）で、研究対象の眼に 0.5 mg を投与します。
投与間隔は、臨床評価と判断に基づいて研究者によって決定されました。
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ラニビズマブ硝子体内注射 0.5 mg の単回投与レジメンを必要に応じて 30 日ごとに投与（年間 12 回以下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼に有害な事象を起こした参加者の数
時間枠：36ヶ月
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以下のカテゴリーの眼の有害事象を起こした参加者の数：あらゆる有害事象、重篤な有害事象、研究中止に至った有害事象、研究対象の眼（すべての治験薬の注射を受けた眼）および研究対象者で発生した眼内炎および眼内炎症目（もう一方の目）。 この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバーグループの被験者については、ラニビズマブ注射前に発生した有害事象も除外されました。 |
36ヶ月
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眼以外の有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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以下のカテゴリーにおける非眼有害事象（眼では発生していない）を有する参加者の数：あらゆる有害事象、重篤な有害事象、研究中止および死亡に至った有害事象。 この延長試験中に発生した有害事象のみが報告されています。 この延長試験で最初のラニビズマブ注射を開始したクロスオーバーグループの被験者については、ラニビズマブ注射前に発生した有害事象も除外されました。 有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションに記載されています。 |
36ヶ月
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12か月目および24か月目にラニビズマブに対する血清抗体が陽性であった参加者の数
時間枠：12月と24月
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ラニビズマブに対する抗体を評価するための血清サンプルは、12 か月目と 24 か月目に収集され、分析のために基準検査機関に送られました。
来院時にラニビズマブの注射が必要な場合は、注射前にサンプルを収集しました。
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12月と24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始距離 2 メートルにおける最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：延長研究のベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化は、開始検査距離 2 メートルで、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力表で患者が正しく読むことができた文字の数によって評価されました。
読める文字数の増加は視力の向上を示します。
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延長研究のベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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試験開始距離 4 メートルにおける最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：延長研究のベースライン、12 か月目および 24 か月目
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化は、開始テスト距離 4 メートルで、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力表で患者が正しく読むことができた文字の数によって評価されました。
読める文字数の増加は視力の向上を示します。
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延長研究のベースライン、12 か月目および 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Tuomi, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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